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Langzeit-Sicherheitsstudie zu LUTATHERA nach der Zulassung (SALUS)

28. Juni 2023 aktualisiert von: Advanced Accelerator Applications

Internationale, nicht-interventionelle Langzeit-Sicherheitsstudie nach Zulassung von Lutathera bei Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten, gut differenzierten, Somatostatin-Rezeptor-positiven, gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren

Studie zur Beurteilung der Langzeitsicherheit von LUTATHERA für die gekennzeichnete Indikation (SmPC/USPI).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Inzidenz und Art potenzieller langfristiger Sicherheitsergebnisse bei Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten, gut differenzierten, Somatostatinrezeptor-positiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren. Es werden retrospektive und prospektive Daten verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1014

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • La Corunya
      • Santiago de Compostela, La Corunya, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Ohio
      • Portland, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97339
        • Oregon Health & Sciences University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason in Seattle
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B152WB
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QC
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW32QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Scheffield, Vereinigtes Königreich, S102SJ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die mit LUTATHERA für die gekennzeichnete Indikation unter Verwendung des zugelassenen Dosierungsschemas behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten (die die Definition von „Volljährigkeit“ gemäß den örtlichen Vorschriften erfüllen),
  • mit inoperablen oder metastasierten, gut differenzierten, Somatostatinrezeptor-positiven GEP-NETs
  • und die mit Lutathera behandelt wurden (unabhängig von der Menge und Anzahl der verabreichten Dosen und den Gründen für die Beendigung).

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Lutathera (Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile),
  • Vorliegen einer festgestellten oder vermuteten Schwangerschaft oder Schwangerschaft nicht ausgeschlossen,
  • Vorliegen einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LUTATHERA
Behandelt gemäß dem gekennzeichneten LUTATHERA-Dosierungsschema.
Arzneimittel: LUTATHERA
Beschriftetes Dosierungsschema: 7,4 GigaBecquerel (GBq) (200 MilliCurie [mCi]) alle 8 Wochen für insgesamt 4 Dosen.
Andere Namen:
  • Lu 177 dotatate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sekundäre Krebsarten: Inzidenz von sekundären Krebserkrankungen
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre Follow-up
Inzidenz von sekundären Krebserkrankungen
bis zu 7 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil: Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre Follow-up
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
bis zu 7 Jahre Follow-up
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre Follow-up
Sterblichkeit (alle Ursachen)
bis zu 7 Jahre Follow-up
LUTATHERA-Dosis pro Anwendung
Zeitfenster: Abschluss der Behandlungsphase (insgesamt ca. 2 Jahre)
durchschnittliche Dosis pro Verabreichung
Abschluss der Behandlungsphase (insgesamt ca. 2 Jahre)
LUTATHERA-Gesamtdosis
Zeitfenster: Abschluss der Behandlungsphase (insgesamt ca. 2 Jahre)
durchschnittlich verabreichte Gesamtdosis
Abschluss der Behandlungsphase (insgesamt ca. 2 Jahre)
LUTATHERA Anzahl von Verwaltungen
Zeitfenster: Abschluss der Behandlungsphase (insgesamt ca. 2 Jahre)
durchschnittliche Anzahl von LUTATHERA-Dosen
Abschluss der Behandlungsphase (insgesamt ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Advanced Accelerator Applications

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-LUT-T-E02-402
  • CAAA601A12402 (Andere Kennung: Novartis)
  • EUPAS25735 (Andere Kennung: ENCePP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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