Langsigtet sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af LUTATHERA (SALUS)
17. december 2025 opdateret af: Advanced Accelerator Applications
International, ikke-interventionel, langsigtet sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af Lutathera, hos patienter med uoperable eller metastatiske, veldifferentierede, somatostatinreceptorpositive, gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer
Undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed af LUTATHERA for den mærkede indikation (SmPC/USPI).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vurdere forekomsten og arten af potentielle langsigtede sikkerhedsresultater hos patienter med uoperable eller metastatiske, veldifferentierede, somatostatinreceptorpositive gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer.
Retrospektive og prospektive data vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1014
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B152WB
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QC
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Novartis Investigative Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW32QG
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Novartis Investigative Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S102SJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Ohio
-
Portland, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97339
- Oregon Health & Sciences University Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason in Seattle
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrig
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrig
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Frankrig
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
La Corunya
-
Santiago de Compostela, La Corunya, Spanien, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter behandlet med LUTATHERA til den mærkede indikation ved brug af det godkendte doseringsregime.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (opfylder definitionen af "myndighedsalder" i henhold til lokale regler),
- med uoperable eller metastatiske, veldifferentierede, somatostatinreceptorpositive GEP-NET'er
- og som blev behandlet med Lutathera (uanset mængden og antallet af indgivne doser og uanset årsagerne til ophøret).
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for Lutathera (aktivt stof eller et eller flere af hjælpestofferne),
- tilstedeværelse af etableret eller mistænkt graviditet eller graviditet ikke udelukket,
- tilstedeværelse af nyresvigt med kreatininclearance < 30 ml/min.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LUTATHERA
Behandlet i henhold til mærket LUTATHERA doseringsregime.
|
Mærket doseringsregime: 7,4 gigaBecquerel (GBq) (200 milliCurie [mCi]) hver 8. uge i i alt 4 doser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundære kræftformer: forekomst af sekundære kræftformer
Tidsramme: op til 7 års opfølgning
|
forekomst af sekundære kræftformer
|
op til 7 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhedsprofil: forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 års opfølgning
|
forekomst af uønskede hændelser
|
op til 7 års opfølgning
|
|
dødelighed
Tidsramme: op til 7 års opfølgning
|
dødelighed (alle årsager)
|
op til 7 års opfølgning
|
|
LUTATHERA dosis pr. administration
Tidsramme: afslutning af behandlingsfasen (ca. 2 år i alt)
|
gennemsnitlig dosis pr. administration
|
afslutning af behandlingsfasen (ca. 2 år i alt)
|
|
LUTATHERA total dosis
Tidsramme: afslutning af behandlingsfasen (ca. 2 år i alt)
|
gennemsnitlig total dosis administreret
|
afslutning af behandlingsfasen (ca. 2 år i alt)
|
|
LUTATHERA antal administrationer
Tidsramme: afslutning af behandlingsfasen (ca. 2 år i alt)
|
gennemsnitligt antal LUTATHERA doser
|
afslutning af behandlingsfasen (ca. 2 år i alt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Advanced Accelerator Applications
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2018
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-LUT-T-E02-402
- CAAA601A12402 (Anden identifikator: Novartis)
- EUPAS25735 (Anden identifikator: ENCePP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .