Пострегистрационное долгосрочное исследование безопасности LUTATHERA (SALUS)
17 декабря 2025 г. обновлено: Advanced Accelerator Applications
Международное, неинтервенционное, пострегистрационное долгосрочное исследование безопасности Lutathera у пациентов с неоперабельными или метастатическими, хорошо дифференцированными, положительными рецепторами соматостатина, гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями
Исследование по оценке долгосрочной безопасности LUTATHERA для маркированного показания (SmPC/USPI).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить частоту возникновения и характер потенциальных долгосрочных исходов безопасности у пациентов с нерезектабельными или метастатическими, хорошо дифференцированными гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями с положительной реакцией на соматостатиновые рецепторы.
Будут использованы ретроспективные и проспективные данные.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1014
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
La Corunya
-
Santiago de Compostela, La Corunya, Испания, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Португалия, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B152WB
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QC
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 OYN
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, NW32QG
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Novartis Investigative Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S102SJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Ohio
-
Portland, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97339
- Oregon Health & Sciences University Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason in Seattle
-
-
-
-
-
Clichy, Франция
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Франция
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Франция
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, получающие ЛЮТАТЕРУ по указанным показаниям с использованием утвержденного режима дозирования.
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (соответствующие определению «возраст совершеннолетия» в соответствии с местным законодательством),
- с неоперабельными или метастатическими, хорошо дифференцированными, положительными по рецептору соматостатина GEP-NET
- и кто лечился Lutathera (независимо от количества и количества введенных доз и независимо от причин прекращения лечения).
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к Lutathera (действующее вещество или любой из вспомогательных веществ),
- наличие установленной или подозреваемой беременности или беременности не исключено,
- наличие почечной недостаточности с клиренсом креатинина < 30 мл/мин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЛЮТАТЕРА
Лечение в соответствии с указанным режимом дозирования LUTATHERA.
|
Обозначенный режим дозирования: 7,4 гигабеккереля (ГБк) (200 миллиКюри [мКи]) каждые 8 недель, всего 4 дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вторичный рак: заболеваемость вторичным раком
Временное ограничение: до 7 лет наблюдения
|
заболеваемость вторичным раком
|
до 7 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
профиль безопасности: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 7 лет наблюдения
|
частота нежелательных явлений
|
до 7 лет наблюдения
|
|
смертность
Временное ограничение: до 7 лет наблюдения
|
смертность (все причины)
|
до 7 лет наблюдения
|
|
ЛЮТАТЕРА доза на одно введение
Временное ограничение: завершение фазы лечения (всего около 2 лет)
|
средняя доза на одно введение
|
завершение фазы лечения (всего около 2 лет)
|
|
ЛЮТАТЕРА общая доза
Временное ограничение: завершение фазы лечения (всего около 2 лет)
|
средняя общая введенная доза
|
завершение фазы лечения (всего около 2 лет)
|
|
ЛЮТАТЕРА количество администраций
Временное ограничение: завершение фазы лечения (всего около 2 лет)
|
среднее количество доз ЛЮТАТЕРА
|
завершение фазы лечения (всего около 2 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Advanced Accelerator Applications
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-LUT-T-E02-402
- CAAA601A12402 (Другой идентификатор: Novartis)
- EUPAS25735 (Другой идентификатор: ENCePP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .