Długoterminowe badanie bezpieczeństwa produktu LUTATHERA po wydaniu pozwolenia (SALUS)
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Advanced Accelerator Applications
Międzynarodowe, nieinterwencyjne, długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lutathera po wydaniu pozwolenia, u pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi, dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego z dodatnim receptorem dla somatostatyny
Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa produktu LUTATHERA dla wskazanego wskazania (ChPL/USPI).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena częstości występowania i charakteru potencjalnych długoterminowych wyników dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi, dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi żołądka i jelit z dodatnim receptorem dla somatostatyny.
Wykorzystane zostaną dane retrospektywne i prospektywne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1014
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clichy, Francja
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Francja
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Francja
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
La Corunya
-
Santiago de Compostela, La Corunya, Hiszpania, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugalia, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Ohio
-
Portland, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97339
- Oregon Health & Sciences University Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason in Seattle
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B152WB
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QC
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW32QG
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S102SJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci leczeni produktem LUTATHERA we wskazaniu na etykiecie z zastosowaniem zatwierdzonego schematu dawkowania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci dorośli (spełniający definicję „wieku pełnoletności” zgodnie z lokalnymi przepisami),
- z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi, dobrze zróżnicowanymi GEP-NET z dodatnim receptorem dla somatostatyny
- i którzy byli leczeni produktem Lutathera (niezależnie od ilości i liczby podanych dawek oraz bez względu na przyczyny zakończenia leczenia).
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na lek Lutathera (substancja czynna lub na którąkolwiek substancję pomocniczą),
- obecność stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub ciąży niewykluczonej,
- obecność niewydolności nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LUTATERA
Leczenie zgodnie z podanym na etykiecie schematem dawkowania produktu LUTATHERA.
|
Schemat dawkowania na etykiecie: 7,4 gigaBekerela (GBq) (200 miliCurie [mCi]) co 8 tygodni, łącznie 4 dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nowotwory wtórne: częstość występowania nowotworów wtórnych
Ramy czasowe: do 7 lat obserwacji
|
zachorowalności na nowotwory wtórne
|
do 7 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
profil bezpieczeństwa: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 7 lat obserwacji
|
występowanie zdarzeń niepożądanych
|
do 7 lat obserwacji
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: do 7 lat obserwacji
|
śmiertelność (wszystkie przyczyny)
|
do 7 lat obserwacji
|
|
Dawka produktu LUTATHERA na podanie
Ramy czasowe: zakończenie fazy leczenia (łącznie około 2 lat)
|
średnia dawka na podanie
|
zakończenie fazy leczenia (łącznie około 2 lat)
|
|
Całkowita dawka produktu LUTATHERA
Ramy czasowe: zakończenie fazy leczenia (łącznie około 2 lat)
|
średnia podana dawka całkowita
|
zakończenie fazy leczenia (łącznie około 2 lat)
|
|
LUTATHERA liczba administracji
Ramy czasowe: zakończenie fazy leczenia (łącznie około 2 lat)
|
średniej liczby dawek preparatu LUTATHERA
|
zakończenie fazy leczenia (łącznie około 2 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Advanced Accelerator Applications
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-LUT-T-E02-402
- CAAA601A12402 (Inny identyfikator: Novartis)
- EUPAS25735 (Inny identyfikator: ENCePP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .