Luvan myöntämisen jälkeinen LUTATHERAn pitkäaikainen turvallisuustutkimus (SALUS)
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Advanced Accelerator Applications
Kansainvälinen, ei-interventiivinen, luvan myöntämisen jälkeinen pitkäaikaisturvallisuustutkimus Lutatherasta potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastasoituneita, hyvin erilaistuneita, somatostatiinireseptoripositiivisia, gastroenteropankreaattisia neuroendokriinisia kasvaimia
Tutkimus LUTATHERAn pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi merkityssä käyttöaiheessa (SmPC/USPI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida mahdollisten pitkäaikaisten turvallisuusvaikutusten ilmaantuvuutta ja luonnetta potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia, hyvin erilaistuneita, somatostatiinireseptoripositiivisia gastroenteropankreaattisia neuroendokriinisia kasvaimia.
Takautuvaa ja tulevaisuutta koskevia tietoja käytetään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1014
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
La Corunya
-
Santiago de Compostela, La Corunya, Espanja, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugali, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B152WB
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QC
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW32QG
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S102SJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Ohio
-
Portland, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97339
- Oregon Health & Sciences University Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason in Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joita hoidetaan LUTATHERA-valmisteella merkittyyn käyttöaiheeseen käyttäen hyväksyttyä annostusohjelmaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat (täyttää paikallisten määräysten mukaisen täysi-ikäisyyden määritelmän),
- joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia, hyvin erilaistuneita, somatostatiinireseptoripositiivisia GEP-NET-verkkoja
- ja joita hoidettiin Lutatheralla (riippumatta annettujen annosten määrästä ja lukumäärästä ja lopettamisen syistä).
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys Lutatheralle (vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista),
- todettu tai epäilty raskaus tai raskaus, jota ei ole poissuljettu,
- munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LUTATHERA
Käsitelty leimatun LUTATHERA-annostusohjelman mukaan.
|
Merkitty annosteluohjelma: 7,4 gigabequerel (GBq) (200 milliCurie [mCi]) 8 viikon välein, yhteensä 4 annosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sekundaariset syövät: sekundaaristen syöpien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 7 vuoden seuranta
|
sekundaaristen syöpien ilmaantuvuus
|
jopa 7 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuusprofiili: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 7 vuoden seuranta
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
jopa 7 vuoden seuranta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 7 vuoden seuranta
|
kuolleisuus (kaikki syyt)
|
jopa 7 vuoden seuranta
|
|
LUTATHERAn annos per annos
Aikaikkuna: hoitovaiheen päättyminen (yhteensä noin 2 vuotta)
|
keskimääräinen annos antoa kohti
|
hoitovaiheen päättyminen (yhteensä noin 2 vuotta)
|
|
LUTATHERAn kokonaisannos
Aikaikkuna: hoitovaiheen päättyminen (yhteensä noin 2 vuotta)
|
keskimääräinen annettu kokonaisannos
|
hoitovaiheen päättyminen (yhteensä noin 2 vuotta)
|
|
LUTATHERA hallintojen määrä
Aikaikkuna: hoitovaiheen päättyminen (yhteensä noin 2 vuotta)
|
LUTATHERA-annosten keskimääräinen määrä
|
hoitovaiheen päättyminen (yhteensä noin 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Advanced Accelerator Applications
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-LUT-T-E02-402
- CAAA601A12402 (Muu tunniste: Novartis)
- EUPAS25735 (Muu tunniste: ENCePP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .