Étude de sécurité à long terme post-autorisation de LUTATHERA (SALUS)
17 décembre 2025 mis à jour par: Advanced Accelerator Applications
Étude internationale, non interventionnelle, post-autorisation d'innocuité à long terme de Lutathera, chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques non résécables ou métastatiques, bien différenciées, positives pour les récepteurs de la somatostatine
Etude d'évaluation de la tolérance à long terme de LUTATHERA pour l'indication labellisée (SmPC/USPI).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'incidence et la nature des résultats potentiels d'innocuité à long terme chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques non résécables ou métastatiques, bien différenciées et positives pour les récepteurs de la somatostatine.
Des données rétrospectives et prospectives seront utilisées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1014
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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La Corunya
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Santiago de Compostela, La Corunya, Espagne, 15706
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Novartis Investigative Site
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Clichy, France
- Novartis Investigative Site
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Lyon, France
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, France
- Novartis Investigative Site
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Coimbra District
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Coimbra, Coimbra District, Le Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B152WB
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QC
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 OYN
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, NW32QG
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Royaume-Uni
- Novartis Investigative Site
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Sheffield, Royaume-Uni, S102SJ
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Ohio
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Portland, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97339
- Oregon Health & Sciences University Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason in Seattle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes traités par LUTATHERA pour l'indication indiquée sur l'étiquette en utilisant le schéma posologique approuvé.
La description
Critère d'intégration:
- les patients adultes (remplissant la définition de "l'âge de la majorité" selon les réglementations locales),
- avec des TNE-GEP non résécables ou métastatiques, bien différenciées, positives pour les récepteurs de la somatostatine
- et qui ont été traités par Lutathera (quels que soient la quantité et le nombre de doses administrées et quels que soient les motifs d'arrêt).
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à Lutathera (substance active ou l'un des excipients),
- présence d'une grossesse avérée ou suspectée ou d'une grossesse non exclue,
- présence d'insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30 mL/min.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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LUTATHÈRE
Traité selon le schéma posologique LUTATHERA indiqué sur l'étiquette.
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Schéma posologique indiqué : 7,4 gigabecquerel (GBq) (200 milliCurie [mCi]) toutes les 8 semaines pour un total de 4 doses.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cancers secondaires : incidence des cancers secondaires
Délai: jusqu'à 7 ans de suivi
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incidence des cancers secondaires
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jusqu'à 7 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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profil d'innocuité : incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 7 ans de suivi
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incidence des événements indésirables
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jusqu'à 7 ans de suivi
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mortalité
Délai: jusqu'à 7 ans de suivi
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mortalité (toutes causes confondues)
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jusqu'à 7 ans de suivi
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Dose de LUTATHERA par administration
Délai: achèvement de la phase de traitement (environ 2 ans au total)
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dose moyenne par administration
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achèvement de la phase de traitement (environ 2 ans au total)
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Dose totale de LUTATHERA
Délai: achèvement de la phase de traitement (environ 2 ans au total)
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dose totale moyenne administrée
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achèvement de la phase de traitement (environ 2 ans au total)
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LUTATHERA nombre d'administrations
Délai: achèvement de la phase de traitement (environ 2 ans au total)
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nombre moyen de doses de LUTATHERA
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achèvement de la phase de traitement (environ 2 ans au total)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Advanced Accelerator Applications
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2018
Première publication (Réel)
1 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-LUT-T-E02-402
- CAAA601A12402 (Autre identifiant: Novartis)
- EUPAS25735 (Autre identifiant: ENCePP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .