Estudio de seguridad a largo plazo posterior a la autorización de LUTATHERA (SALUS)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Advanced Accelerator Applications
Estudio internacional, no intervencionista, posterior a la autorización de seguridad a largo plazo de Lutathera, en pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos no resecables o metastásicos, bien diferenciados, con receptor de somatostatina positivo
Estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de LUTATHERA para la indicación indicada (SmPC/USPI).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la incidencia y la naturaleza de los posibles resultados de seguridad a largo plazo en pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos positivos para receptores de somatostatina, bien diferenciados, irresecables o metastásicos.
Se utilizarán datos retrospectivos y prospectivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1014
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Corunya
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Santiago de Compostela, La Corunya, España, 15706
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Ohio
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Portland, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97339
- Oregon Health & Sciences University Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason in Seattle
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Clichy, Francia
- Novartis Investigative Site
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Lyon, Francia
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, Francia
- Novartis Investigative Site
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Coimbra District
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Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B152WB
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QC
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, NW32QG
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Sheffield, Reino Unido, S102SJ
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos tratados con LUTATHERA para la indicación indicada en la etiqueta usando el régimen de dosificación aprobado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (que cumplan con la definición de "mayoría de edad" según las regulaciones locales),
- con TNE-GEP positivos para receptores de somatostatina, bien diferenciados, irresecables o metastásicos
- y que fueron tratados con Lutathera (independientemente de la cantidad y número de dosis administradas y cualquiera que sea el motivo de la finalización).
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a Lutathera (principio activo o alguno de los excipientes),
- presencia de embarazo confirmado o sospechado o embarazo no excluido,
- presencia de insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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LUTATERA
Tratado según el régimen de dosificación de LUTATHERA etiquetado.
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Régimen de dosificación etiquetado: 7,4 gigaBecquerel (GBq) (200 miliCurie [mCi]) cada 8 semanas para un total de 4 dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cánceres secundarios: incidencia de cánceres secundarios
Periodo de tiempo: hasta 7 años de seguimiento
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incidencia de cánceres secundarios
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hasta 7 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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perfil de seguridad: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 7 años de seguimiento
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incidencia de eventos adversos
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hasta 7 años de seguimiento
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mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 7 años de seguimiento
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mortalidad (todas las causas)
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hasta 7 años de seguimiento
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Dosis de LUTATHERA por administración
Periodo de tiempo: finalización de la fase de tratamiento (aproximadamente 2 años en total)
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dosis media por administración
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finalización de la fase de tratamiento (aproximadamente 2 años en total)
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Dosis total de LUTATHERA
Periodo de tiempo: finalización de la fase de tratamiento (aproximadamente 2 años en total)
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dosis total promedio administrada
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finalización de la fase de tratamiento (aproximadamente 2 años en total)
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LUTATHERA número de administraciones
Periodo de tiempo: finalización de la fase de tratamiento (aproximadamente 2 años en total)
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número medio de dosis de LUTATHERA
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finalización de la fase de tratamiento (aproximadamente 2 años en total)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Advanced Accelerator Applications
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-LUT-T-E02-402
- CAAA601A12402 (Otro identificador: Novartis)
- EUPAS25735 (Otro identificador: ENCePP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .