Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie etter autorisering av LUTATHERA (SALUS)

17. desember 2025 oppdatert av: Advanced Accelerator Applications

Internasjonal, ikke-intervensjonell, langsiktig sikkerhetsstudie etter autorisering av Lutathera, hos pasienter med uoperable eller metastatiske, godt differensierte, somatostatinreseptorpositive, gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster

Studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten til LUTATHERA for den merkede indikasjonen (SmPC/USPI).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere forekomsten og arten av potensielle langsiktige sikkerhetsutfall hos pasienter med uoperable eller metastatiske, godt differensierte, somatostatinreseptorpositive gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster. Retrospektive og prospektive data vil bli brukt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1014

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Ohio
      • Portland, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97339
        • Oregon Health & Sciences University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason in Seattle
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • La Corunya
      • Santiago de Compostela, La Corunya, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B152WB
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QC
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW32QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Storbritannia, S102SJ
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter behandlet med LUTATHERA for den merkede indikasjonen ved bruk av godkjent doseringsregime.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (oppfyller definisjonen av "myndighetsalder" i henhold til lokale forskrifter),
  • med ikke-opererbare eller metastatiske, godt differensierte, somatostatinreseptorpositive GEP-NET
  • og som ble behandlet med Lutathera (uavhengig av mengde og antall administrerte doser og uansett årsaker til opphør).

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor Lutathera (virkestoff eller ett eller flere av hjelpestoffene),
  • tilstedeværelse av etablert eller mistenkt graviditet eller graviditet ikke utelukket,
  • tilstedeværelse av nyresvikt med kreatininclearance < 30 ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LUTATHERA
Behandlet i henhold til merket LUTATHERA doseringsregime.
Legemiddel: LUTATHERA
Merket doseringsregime: 7,4 gigaBecquerel (GBq) (200 milliCurie [mCi]) hver 8. uke for totalt 4 doser.
Andre navn:
  • Lu 177 dotatate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sekundære kreftformer: forekomst av sekundære kreftformer
Tidsramme: inntil 7 års oppfølging
forekomst av sekundære kreftformer
inntil 7 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhetsprofil: forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 7 års oppfølging
forekomst av uønskede hendelser
inntil 7 års oppfølging
dødelighet
Tidsramme: inntil 7 års oppfølging
dødelighet (alle årsaker)
inntil 7 års oppfølging
LUTATHERA dose per administrering
Tidsramme: fullføring av behandlingsfasen (omtrent 2 år totalt)
gjennomsnittlig dose per administrasjon
fullføring av behandlingsfasen (omtrent 2 år totalt)
LUTATHERA totaldose
Tidsramme: fullføring av behandlingsfasen (omtrent 2 år totalt)
gjennomsnittlig total dose administrert
fullføring av behandlingsfasen (omtrent 2 år totalt)
LUTATHERA antall administrasjoner
Tidsramme: fullføring av behandlingsfasen (omtrent 2 år totalt)
gjennomsnittlig antall LUTATHERA-doser
fullføring av behandlingsfasen (omtrent 2 år totalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Advanced Accelerator Applications

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-LUT-T-E02-402
  • CAAA601A12402 (Annen identifikator: Novartis)
  • EUPAS25735 (Annen identifikator: ENCePP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere