Estudo de Segurança de Longo Prazo Pós-Autorização de LUTATHERA (SALUS)
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Advanced Accelerator Applications
Estudo internacional, não intervencional, pós-autorização de segurança de longo prazo de Lutathera, em pacientes com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos irressecáveis ou metastáticos, bem diferenciados, positivos para receptores de somatostatina
Estudo para avaliar a segurança a longo prazo de LUTATHERA para a indicação bula (SmPC/USPI).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a incidência e a natureza dos possíveis resultados de segurança a longo prazo em pacientes com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos positivos para receptores de somatostatina irressecáveis ou metastáticos bem diferenciados.
Dados retrospectivos e prospectivos serão usados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1014
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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La Corunya
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Santiago de Compostela, La Corunya, Espanha, 15706
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Ohio
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Portland, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97339
- Oregon Health & Sciences University Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason in Seattle
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Clichy, França
- Novartis Investigative Site
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Lyon, França
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, França
- Novartis Investigative Site
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Coimbra District
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Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B152WB
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QC
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, NW32QG
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Sheffield, Reino Unido, S102SJ
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos tratados com LUTATHERA para a indicação bula usando o regime posológico aprovado.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (cumprindo a definição de "maioridade" de acordo com os regulamentos locais),
- com GEP-NETs irressecáveis ou metastáticos, bem diferenciados, positivos para receptores de somatostatina
- e que foram tratados com Lutathera (independentemente da quantidade e número de doses administradas e quaisquer que sejam as razões para o término).
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao Lutathera (substância ativa ou qualquer um dos excipientes),
- presença de gravidez estabelecida ou suspeita ou gravidez não excluída,
- presença de insuficiência renal com depuração de creatinina < 30 mL/min.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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LUTATHERA
Tratado de acordo com o regime de dosagem rotulado de LUTATHERA.
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Regime de dosagem rotulado: 7,4 gigaBecquerel (GBq) (200 miliCurie [mCi]) a cada 8 semanas para um total de 4 doses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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cânceres secundários: incidência de cânceres secundários
Prazo: até 7 anos de acompanhamento
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incidência de cânceres secundários
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até 7 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perfil de segurança: incidência de eventos adversos
Prazo: até 7 anos de acompanhamento
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incidência de eventos adversos
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até 7 anos de acompanhamento
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mortalidade
Prazo: até 7 anos de acompanhamento
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mortalidade (todas as causas)
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até 7 anos de acompanhamento
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Dose de LUTATHERA por administração
Prazo: conclusão da fase de tratamento (aproximadamente 2 anos no total)
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dose média por administração
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conclusão da fase de tratamento (aproximadamente 2 anos no total)
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Dose total de LUTATHERA
Prazo: conclusão da fase de tratamento (aproximadamente 2 anos no total)
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dose total média administrada
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conclusão da fase de tratamento (aproximadamente 2 anos no total)
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LUTATHERA número de administrações
Prazo: conclusão da fase de tratamento (aproximadamente 2 anos no total)
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número médio de doses de LUTATHERA
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conclusão da fase de tratamento (aproximadamente 2 anos no total)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Advanced Accelerator Applications
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-LUT-T-E02-402
- CAAA601A12402 (Outro identificador: Novartis)
- EUPAS25735 (Outro identificador: ENCePP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .