Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheidsonderzoek na autorisatie van LUTATHERA (SALUS)

28 juni 2023 bijgewerkt door: Advanced Accelerator Applications

Internationale, niet-interventionele, post-autorisatie lange termijn veiligheidsstudie van Lutathera, bij patiënten met inoperabele of gemetastaseerde, goed gedifferentieerde, somatostatinereceptorpositieve, gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren

Studie ter beoordeling van de veiligheid van LUTATHERA op lange termijn voor de gelabelde indicatie (SmPC/USPI).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de incidentie en aard van mogelijke veiligheidsresultaten op lange termijn te beoordelen bij patiënten met inoperabele of gemetastaseerde, goed gedifferentieerde, somatostatinereceptorpositieve gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren. Er zullen retrospectieve en prospectieve gegevens worden gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1014

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • La Corunya
      • Santiago de Compostela, La Corunya, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B152WB
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QC
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW32QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Scheffield, Verenigd Koninkrijk, S102SJ
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Ohio
      • Portland, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97339
        • Oregon Health & Sciences University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason in Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten behandeld met LUTATHERA voor de gelabelde indicatie volgens het goedgekeurde doseringsschema.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten (voldoen aan de definitie van "meerderjarigheid" volgens lokale regelgeving),
  • met inoperabele of gemetastaseerde, goed gedifferentieerde, somatostatinereceptor-positieve GEP-NET's
  • en die werden behandeld met Lutathera (ongeacht de hoeveelheid en het aantal toegediende doses en ongeacht de redenen voor beëindiging).

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor Lutathera (werkzaam bestanddeel of een van de hulpstoffen),
  • aanwezigheid van vastgestelde of vermoede zwangerschap of zwangerschap niet uitgesloten,
  • aanwezigheid van nierfalen met creatinineklaring < 30 ml/min.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LUTATHERA
Behandeld volgens het gelabelde LUTATHERA-doseringsregime.
Geneesmiddel: LUTATHERA
Gelabeld doseringsregime: 7,4 gigaBecquerel (GBq) (200 milliCurie [mCi]) elke 8 weken voor een totaal van 4 doses.
Andere namen:
  • Lu 177 gedoteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
secundaire kankers: incidentie van secundaire kankers
Tijdsspanne: tot 7 jaar follow-up
incidentie van secundaire kankers
tot 7 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheidsprofiel: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 7 jaar follow-up
incidentie van bijwerkingen
tot 7 jaar follow-up
sterfte
Tijdsspanne: tot 7 jaar follow-up
sterfte (alle oorzaken)
tot 7 jaar follow-up
LUTATHERA dosis per toediening
Tijdsspanne: voltooiing van de behandelingsfase (in totaal ongeveer 2 jaar)
gemiddelde dosis per toediening
voltooiing van de behandelingsfase (in totaal ongeveer 2 jaar)
LUTATHERA totale dosis
Tijdsspanne: voltooiing van de behandelingsfase (in totaal ongeveer 2 jaar)
gemiddelde totale toegediende dosis
voltooiing van de behandelingsfase (in totaal ongeveer 2 jaar)
LUTATHERA aantal toedieningen
Tijdsspanne: voltooiing van de behandelingsfase (in totaal ongeveer 2 jaar)
gemiddeld aantal LUTATHERA-doses
voltooiing van de behandelingsfase (in totaal ongeveer 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Advanced Accelerator Applications

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-LUT-T-E02-402
  • CAAA601A12402 (Andere identificatie: Novartis)
  • EUPAS25735 (Andere identificatie: ENCePP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op LUTATHERA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren