루타테라의 허가 후 장기 안전성 연구 (SALUS)
2023년 6월 28일 업데이트: Advanced Accelerator Applications
절제불가능 또는 전이성, 잘 분화된, 소마토스타틴 수용체 양성, 위장관 췌장 신경내분비 종양 환자를 대상으로 한 루타테라의 국제적, 비간섭적, 승인 후 장기 안전성 연구
표지 적응증(SmPC/USPI)에 대한 루타테라의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
절제 불가능하거나 전이성이며 잘 분화된 소마토스타틴 수용체 양성 위장-췌장 신경내분비 종양 환자에서 잠재적인 장기 안전 결과의 발생률과 특성을 평가합니다.
소급 및 예상 데이터가 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1014
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Ohio
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Portland, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97339
- Oregon Health & Sciences University Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason in Seattle
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La Corunya
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Santiago de Compostela, La Corunya, 스페인, 15706
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, 영국, B152WB
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QC
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, 영국, G12 OYN
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, W6 8RF
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, NW32QG
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국
- Novartis Investigative Site
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Scheffield, 영국, S102SJ
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Novartis Investigative Site
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Clichy, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승인된 투여 요법을 사용하여 표지된 적응증에 대해 LUTATHERA로 치료받은 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(현지 규정에 따른 "성년 연령"의 정의 충족),
- 절제불가능 또는 전이성, 잘 분화된, 소마토스타틴 수용체 양성 GEP-NETs
- Lutathera로 치료를 받은 사람(투여된 복용량과 횟수 및 종료 이유에 관계없이).
제외 기준:
- 루타테라(활성 물질 또는 부형제)에 대한 과민증,
- 확정되거나 의심되는 임신 또는 배제되지 않는 임신의 존재,
- 크레아티닌 청소율이 < 30 mL/min인 신부전의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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루타테라
표시된 LUTATHERA 투여 요법에 따라 치료합니다.
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표시된 투여 요법: 총 4회 투여에 대해 8주마다 7.4기가베크렐(GBq)(200밀리퀴리[mCi]).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 암: 2차 암 발생률
기간: 최대 7년 추적
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2차 암 발병률
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최대 7년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 프로파일: 부작용 발생률
기간: 최대 7년 추적
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부작용 발생률
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최대 7년 추적
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인류
기간: 최대 7년 추적
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사망(모든 원인)
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최대 7년 추적
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투여당 루타테라 투여량
기간: 치료 단계 완료(총 약 2년)
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관리 당 평균 복용량
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치료 단계 완료(총 약 2년)
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루타테라 총 용량
기간: 치료 단계 완료(총 약 2년)
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투여된 평균 총 투여량
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치료 단계 완료(총 약 2년)
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루타테라 투여횟수
기간: 치료 단계 완료(총 약 2년)
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평균 LUTATHERA 투여 횟수
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치료 단계 완료(총 약 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Advanced Accelerator Applications
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-LUT-T-E02-402
- CAAA601A12402 (기타 식별자: Novartis)
- EUPAS25735 (기타 식별자: ENCePP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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루타테라에 대한 임상 시험
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