小児期から成人期初期までのBPの遠隔管理のリスクと実現可能性を調べるパイロット (PERFORMANCE2)
2021年4月26日 更新者：University of California, San Francisco
高血圧は、特に肥満や糖尿病、慢性腎臓病を患っている子供の間でますます一般的な問題になっています.
この研究は、血圧がコントロールされていない子供の遠隔家庭血圧モニタリングを使用して、血圧コントロールの改善を達成できるかどうかをテストするために設計されたパイロット無作為化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
高血圧は、特に肥満や糖尿病、慢性腎臓病を患っている子供の間でますます一般的な問題になっています.
この研究は、血圧がコントロールされていない子供の遠隔家庭血圧モニタリングを使用して、血圧コントロールの改善を達成できるかどうかをテストするために設計されたパイロット無作為化比較試験です。
調査担当者は、血圧が上昇した 60 人の子供 (1 つ以上の降圧剤の投与またはオフィス SBP ≧ 90 パーセンタイルとして定義) を、ホーム SBP ターゲットが 90 パーセンタイル未満または 120 mm Hg 未満のホーム BP モニタリングのいずれかに無作為に割り付けます。 2:1 の比率で通常ケア群よりも低い (介入群)。
この研究の目的は、(1)介入における血圧低下の安全性と通常のケア患者とを比較すること、(2)介入の有効性を判断し、最終的な大規模試験のサンプルサイズ決定の精度を高めるための推定値を提供すること、および(3) ）介入の実現可能性と受容性、採用率、および試験完了への障壁を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの降圧剤を受けている必要があるか、オフィスSBPが120 mmHg以上、またはスクリーニング訪問時の年齢、性別、または身長の90パーセンタイルを超えている必要があります
- 腕の周囲が 22 ～ 37 cm である (BP カフのサイズ制限)
- 私たちの研究に参加することに同意できる
- スマートフォンを使用できる、または任意の電話を使用して、研究担当者に自宅の血圧測定値を電話またはテキストで送信できます。 参加者がスマートフォンを持っていない場合は、代わりに毎週電話、テキスト、または電子メールで血圧測定値を自宅に送信できます。
除外基準:
以下の方は除外させていただきます。
- 複数のクラスの降圧薬を服用できないため、妊娠している、または妊娠する予定がある
- 定期的なフォローアップに関する懸念により、わずかに収容されています
- 血圧に影響を与える可能性のある別の介入試験に積極的に参加している
- 参加に同意したくない
- 施設に収容された個人または囚人
- 違法薬物やアルコールを積極的に乱用している
- コンプライアンスが不十分または疑わしい履歴がある（たとえば、頻繁に予約を逃した）
- オフィスの SBP が 170 mmHg を超える
- すでに5つ以上の降圧薬を服用している（利尿薬を含むすべてのクラス）
- -研究への参加を禁止する認知障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：厳格な SBP 目標
ホーム SBP ターゲット < 120 mmHg または年齢と身長の 90 パーセンタイル (いずれか低い方)
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ホーム SBP ターゲット < 120 mmHg または年齢と身長の 90 パーセンタイル (いずれか低い方)
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介入なし：通常の SBP ターゲット
通常のケア、ホーム SBP ターゲットなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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達成血圧
時間枠：期間: 4 ～ 12 か月
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期間: 4 ～ 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験に登録するスクリーニングされた参加者の数
時間枠：0 ～ 12 か月
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入学の可能性
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0 ～ 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月20日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月28日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。