Pilot om risico's en haalbaarheid te onderzoeken van beheer op afstand van BP vanaf de kindertijd tot de vroege volwassenheid (PERFORMANCE2)
26 april 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Hypertensie is een steeds vaker voorkomend probleem bij kinderen, vooral bij kinderen met obesitas of diabetes en chronische nieraandoeningen.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie die is opgezet om te testen of verbeterde bloeddrukcontrole kan worden bereikt met het gebruik van thuisbloeddrukmeting op afstand bij kinderen met een ongecontroleerde bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie is een steeds vaker voorkomend probleem bij kinderen, vooral bij kinderen met obesitas of diabetes en chronische nieraandoeningen.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie die is opgezet om te testen of verbeterde bloeddrukcontrole kan worden bereikt met het gebruik van thuisbloeddrukmeting op afstand bij kinderen met een ongecontroleerde bloeddruk.
Onderzoekers van het onderzoek zullen 60 kinderen met een verhoogde bloeddruk (gedefinieerd als ontvangst van ≥1 antihypertensivum of kantoor-SBP ≥90e percentiel) randomiseren voor bloeddrukmeting thuis met een SBP-streefwaarde voor thuis van <90e percentiel of minder dan 120 mm Hg, die ooit is lager (interventiegroep) versus gebruikelijke zorggroep in verhouding 2:1.
Deze studie heeft tot doel (1) de veiligheid van BP-verlaging bij interventie te vergelijken met patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen, (2) de werkzaamheid van de interventie te bepalen en schattingen te geven voor de verfijning van de bepaling van de steekproefomvang voor een eventuele full-scale studie, en (3 ) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie, wervingspercentages en belemmeringen voor het voltooien van de proef beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet ten minste één antihypertensivum krijgen of een SBP op kantoor hebben van ≥120 mmHg of >90e percentiel voor leeftijd, geslacht of lengte op het moment van het screeningsbezoek
- een middenarmomtrek hebben tussen de 22 en 37 cm (beperking van de maat van de BP-manchet)
- in staat om toestemming te geven voor deelname aan ons onderzoek
- in staat om smartphones te gebruiken, of om elke telefoon te gebruiken om ons studiepersoneel te bellen of te sms'en met bloeddrukmetingen thuis. Als deelnemers geen smartphone hebben, mogen ze in plaats daarvan wekelijks de bloeddrukmetingen naar huis bellen, sms'en of e-mailen.
Uitsluitingscriteria:
We sluiten degenen uit die:
- zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, omdat u niet meerdere klassen antihypertensiva kunt gebruiken
- zijn marginaal gehuisvest vanwege zorgen over routinematige follow-up
- actief deelnemen aan een andere interventionele studie die de bloeddruk kan beïnvloeden
- niet bereid zijn om in te stemmen met deelname
- geïnstitutionaliseerde individuen of gevangenen
- actief misbruik maken van illegale drugs of alcohol
- een geschiedenis hebben van slechte of twijfelachtige naleving (bijv. vaak gemiste afspraken)
- kantoor-SBP> 170 mmHg hebben
- al ≥5 antihypertensiva gebruikt (elke klasse, inclusief diuretica)
- cognitieve stoornissen hebben die deelname aan het onderzoek onmogelijk maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Strenge SBP-doelstelling
SBP-streefwaarde thuis < 120 mmHg of 90e percentiel voor leeftijd en lengte (wat lager is)
|
SBP-streefwaarde thuis < 120 mmHg of 90e percentiel voor leeftijd en lengte (wat lager is)
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijk SBP-doel
Gebruikelijke zorg, geen SBP-doel voor thuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bereikte bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Maanden 4-12
|
Tijdsbestek: Maanden 4-12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gescreende deelnemers dat zich inschrijft voor de proef
Tijdsspanne: Maanden 0-12
|
Haalbaarheid van inschrijving
|
Maanden 0-12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-22758
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .