Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot til at undersøge risiko og gennemførlighed af fjernstyring af BP fra barndom til tidlig voksenalder (PERFORMANCE2)

26. april 2021 opdateret af: University of California, San Francisco
Hypertension er et stadig mere almindeligt problem hos børn, især blandt dem, der er overvægtige eller har diabetes og kronisk nyresygdom. Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg designet til at teste, om forbedret blodtrykskontrol kan opnås ved brug af fjernovervågning af blodtryk i hjemmet hos børn med ukontrolleret blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er et stadig mere almindeligt problem hos børn, især blandt dem, der er overvægtige eller har diabetes og kronisk nyresygdom. Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg designet til at teste, om forbedret blodtrykskontrol kan opnås ved brug af fjernovervågning af blodtryk i hjemmet hos børn med ukontrolleret blodtryk. Undersøgelsesforskere vil randomisere 60 børn, der har forhøjet BP (defineret som modtagelse af ≥1 antihypertensiva eller kontor-SBP ≥90. percentil) til enten hjemme-BP-monitorering med et hjemme-SBP-mål på < 90. percentil eller mindre end 120 mm Hg, hvilket nogensinde er lavere (interventionsgruppe) i forhold til sædvanlig plejegruppe i forholdet 2:1. Denne undersøgelse har til formål at (1) sammenligne sikkerheden ved blodtrykssænkning i intervention versus sædvanlige plejepatienter, (2) bestemme effektiviteten af ​​interventionen og give estimater for forfining af prøvestørrelsesbestemmelse til et eventuelt fuldskalaforsøg og (3 ) vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen, rekrutteringsrater og barrierer for forsøgets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal have mindst ét ​​blodtrykssænkende middel eller have et kontor-SBP ≥120 mmHg eller >90. percentil for alder, køn eller højde på tidspunktet for screeningsbesøget
  • har en omkreds midt på armen mellem 22-37 cm (begrænsning på BP-manchetstørrelse)
  • kunne give samtykke til at deltage i vores undersøgelse
  • i stand til at bruge smartphones eller i stand til at bruge enhver telefon til at ringe eller sende en sms til vores undersøgelsespersonale med hjemmetryksmålinger. Hvis deltageren ikke har en smartphone, vil de i stedet få lov til at ringe, sende sms'er eller e-maile BP-aflæsninger på ugebasis.

Ekskluderingskriterier:

Vi vil udelukke dem, der:

  • er eller planlægger at blive gravid på grund af manglende evne til at tage flere klasser af anti-hypertensiva
  • er marginalt anbragt på grund af bekymringer vedrørende rutinemæssig opfølgning
  • deltager aktivt i et andet interventionsforsøg, der kan påvirke blodtrykket
  • er uvillige til at give samtykke til at deltage
  • institutionaliserede personer eller fanger
  • aktivt misbruger ulovlige stoffer eller alkohol
  • har en historie med dårlig eller tvivlsom overholdelse (f.eks. hyppigt udeblevne aftaler)
  • har kontor SBP >170 mmHg
  • allerede tager ≥5 antihypertensiv medicin (alle klasser, inklusive diuretika)
  • har kognitiv svækkelse, der forbyder deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Streng SBP-mål
Hjemme-SBP-mål < 120 mmHg eller 90. percentil for alder og højde (alt efter hvad der er lavere)
Andet: streng blodtrykskontrol
Hjemme-SBP-mål < 120 mmHg eller 90. percentil for alder og højde (alt efter hvad der er lavere)
Ingen indgriben: Sædvanlige SBP-mål
Sædvanlig pleje, ingen SBP-mål i hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnået blodtryk
Tidsramme: Tidsramme: Måneder 4-12
Tidsramme: Måneder 4-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal screenede deltagere, der melder sig til prøve
Tidsramme: Måneder 0-12
Mulighed for tilmelding
Måneder 0-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-22758

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner