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Pilotprojekt zur Untersuchung von Risiko und Machbarkeit der Fernbehandlung von BP von der Kindheit bis ins frühe Erwachsenenalter (PERFORMANCE2)

26. April 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Bluthochdruck ist ein immer häufiger auftretendes Problem bei Kindern, insbesondere bei übergewichtigen oder Diabetikern und chronischen Nierenerkrankungen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, mit der untersucht werden soll, ob eine verbesserte Blutdruckkontrolle durch den Einsatz von Fern-Blutdrucküberwachung zu Hause bei Kindern mit unkontrolliertem Blutdruck erreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck ist ein immer häufiger auftretendes Problem bei Kindern, insbesondere bei übergewichtigen oder Diabetikern und chronischen Nierenerkrankungen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, mit der untersucht werden soll, ob eine verbesserte Blutdruckkontrolle durch den Einsatz von Fern-Blutdrucküberwachung zu Hause bei Kindern mit unkontrolliertem Blutdruck erreicht werden kann. Die Prüfärzte der Studie werden 60 Kinder mit erhöhtem Blutdruck (definiert als Einnahme von ≥ 1 Antihypertensivum oder SBD in der Praxis ≥ 90. Perzentil) randomisiert entweder einer Heim-Blutdrucküberwachung mit einem Heim-SBD-Ziel von < 90. Perzentil oder weniger als 120 mm Hg zuordnen, was immer niedriger ist (Interventionsgruppe) gegenüber der Gruppe mit normaler Versorgung im Verhältnis 2:1. Diese Studie zielt darauf ab, (1) die Sicherheit der BD-Senkung im Rahmen einer Intervention mit Patienten in der Regelversorgung zu vergleichen, (2) die Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen und Schätzungen für die Verfeinerung der Bestimmung der Stichprobengröße für eine eventuelle umfassende Studie bereitzustellen und (3 ) Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention, Rekrutierungsraten und Hindernisse für den Abschluss der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss mindestens ein blutdrucksenkendes Mittel erhalten oder zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs einen SBP-Wert von ≥ 120 mmHg oder > 90. Perzentil für Alter, Geschlecht oder Größe haben
  • einen Mittelarmumfang zwischen 22 und 37 cm haben (Größenbeschränkung der Blutdruckmanschette)
  • in der Lage sein, der Teilnahme an unserer Studie zuzustimmen
  • in der Lage, Smartphones zu verwenden oder unser Studienpersonal mit jedem beliebigen Telefon anzurufen oder per SMS mit Blutdruckwerten zu Hause zu versorgen. Wenn der Teilnehmer kein Smartphone hat, kann er stattdessen wöchentlich Blutdruckwerte anrufen, per SMS oder per E-Mail nach Hause senden.

Ausschlusskriterien:

Wir werden diejenigen ausschließen, die:

  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, weil sie nicht in der Lage sind, mehrere Klassen von blutdrucksenkenden Mitteln einzunehmen
  • sind aufgrund von Bedenken hinsichtlich der routinemäßigen Nachsorge am Rande untergebracht
  • aktiv an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen, die den Blutdruck beeinflussen kann
  • nicht bereit sind, einer Teilnahme zuzustimmen
  • institutionalisierte Personen oder Gefangene
  • aktiv illegale Drogen oder Alkohol missbrauchen
  • eine Vorgeschichte von schlechter oder zweifelhafter Compliance haben (z. B. häufig verpasste Termine)
  • einen Büro-SBP >170 mmHg haben
  • nehmen bereits ≥5 blutdrucksenkende Medikamente ein (alle Klassen, einschließlich Diuretika)
  • eine kognitive Beeinträchtigung haben, die die Teilnahme an der Studie verbietet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Striktes SBP-Ziel
Heim-SBP-Zielwert < 120 mmHg oder 90. Perzentil für Alter und Größe (je nachdem, welcher Wert niedriger ist)
Sonstiges: strenge Blutdruckkontrolle
Heim-SBP-Zielwert < 120 mmHg oder 90. Perzentil für Alter und Größe (je nachdem, welcher Wert niedriger ist)
Kein Eingriff: Übliches SBP-Ziel
Übliche Pflege, kein Heim-SBP-Ziel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichter Blutdruck
Zeitfenster: Zeitrahmen: Monate 4-12
Zeitrahmen: Monate 4-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der geprüften Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden
Zeitfenster: Monate 0-12
Möglichkeit der Immatrikulation
Monate 0-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-22758

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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