Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot för att undersöka risker och genomförbarhet med distanshantering av BP från barndomen till tidig vuxen ålder (PERFORMANCE2)

26 april 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Hypertoni är ett allt vanligare problem hos barn, särskilt bland de som är överviktiga eller har diabetes och kronisk njursjukdom. Denna studie är en randomiserad kontrollerad pilotstudie som är utformad för att testa om förbättrad blodtryckskontroll kan uppnås med användning av fjärrkontroll av blodtrycksmätning i hemmet hos barn med okontrollerat blodtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertoni är ett allt vanligare problem hos barn, särskilt bland de som är överviktiga eller har diabetes och kronisk njursjukdom. Denna studie är en randomiserad kontrollerad pilotstudie som är utformad för att testa om förbättrad blodtryckskontroll kan uppnås med användning av fjärrkontroll av blodtrycksmätning i hemmet hos barn med okontrollerat blodtryck. Studieutredarna kommer att randomisera 60 barn som har förhöjt blodtryck (definierat som mottagande av ≥1 blodtryckssänkande medel eller SBP på kontoret ≥90:e percentilen) till antingen hemmets BP-övervakning med ett SBP-mål i hemmet på < 90:e percentilen eller mindre än 120 mm Hg, vilket någonsin är lägre (insatsgrupp) jämfört med vanlig vårdgrupp i förhållandet 2:1. Den här studien syftar till att (1) jämföra säkerheten för blodtryckssänkning vid intervention kontra vanliga vårdpatienter, (2) fastställa effektiviteten av interventionen och ge uppskattningar för förfining av bestämning av provstorlek för en eventuell fullskalig studie, och (3 ) bedöma genomförbarheten och acceptansen av interventionen, rekryteringsfrekvenser och hinder för att slutföra försök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste få minst ett blodtryckssänkande medel eller ha ett SBP på kontoret ≥120 mmHg eller >90:e percentilen för ålder, kön eller längd vid tidpunkten för screeningbesöket
  • har en omkrets mitt på armen mellan 22-37 cm (begränsning av BP-manschettens storlek)
  • kunna ge samtycke till att delta i vår studie
  • kunna använda smartphones, eller kunna använda vilken telefon som helst för att ringa eller sms:a vår studiepersonal med blodtrycksavläsningar hemma. Om deltagaren inte har en smartphone kommer de att få ringa, sms:a eller e-posta hem BP-avläsningar varje vecka istället.

Exklusions kriterier:

Vi kommer att utesluta de som:

  • är eller planerar att bli gravid, på grund av oförmåga att ta flera klasser av antihypertensiva medel
  • är marginellt inhysta, på grund av oro för rutinmässig uppföljning
  • deltar aktivt i en annan interventionell studie som kan påverka blodtrycket
  • är ovilliga att samtycka till att delta
  • institutionaliserade individer eller fångar
  • aktivt missbrukar illegala droger eller alkohol
  • har en historia av dålig eller tveksam efterlevnad (t.ex. ofta missade möten)
  • har kontor SBP >170 mmHg
  • tar redan ≥5 antihypertensiva mediciner (alla klasser, inklusive diuretika)
  • har kognitiv funktionsnedsättning som förbjuder deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strikt SBP-mål
Hemma SBP-mål < 120 mmHg eller 90:e percentilen för ålder och längd (beroende på vilket som är lägst)
Övrig: strikt blodtryckskontroll
Hemma SBP-mål < 120 mmHg eller 90:e percentilen för ålder och längd (beroende på vilket som är lägst)
Inget ingripande: Vanligt SBP-mål
Vanlig vård, inget SBP-mål i hemmet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppnått blodtryck
Tidsram: Tidsram: Månader 4-12
Tidsram: Månader 4-12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal undersökta deltagare som anmäler sig till prov
Tidsram: Månader 0-12
Möjlighet för registrering
Månader 0-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2018

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-22758

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på strikt blodtryckskontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera