Piloto para examinar el riesgo y la viabilidad de la gestión remota de la presión arterial desde la infancia hasta la edad adulta temprana (PERFORMANCE2)
26 de abril de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco
La hipertensión es un problema cada vez más común en los niños, especialmente entre los que son obesos o con diabetes y enfermedad renal crónica.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado piloto diseñado para evaluar si se puede lograr un mejor control de la presión arterial con el uso de monitoreo remoto de la presión arterial en el hogar en niños con presión arterial no controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión es un problema cada vez más común en los niños, especialmente entre los que son obesos o con diabetes y enfermedad renal crónica.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado piloto diseñado para evaluar si se puede lograr un mejor control de la presión arterial con el uso de monitoreo remoto de la presión arterial en el hogar en niños con presión arterial no controlada.
Los investigadores del estudio aleatorizarán a 60 niños que tienen PA elevada (definida como recibir ≥ 1 agente antihipertensivo o PAS en el consultorio ≥ percentil 90) para monitorear la PA en el hogar con un objetivo de PA en el hogar de < percentil 90 o menos de 120 mm Hg, que nunca es menor (grupo de intervención) versus el grupo de atención habitual en una proporción de 2:1.
Este estudio tiene como objetivo (1) comparar la seguridad de la reducción de la PA en pacientes de intervención versus atención habitual, (2) determinar la eficacia de la intervención y proporcionar estimaciones para el refinamiento de la determinación del tamaño de la muestra para un eventual ensayo a gran escala, y (3 ) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención, las tasas de reclutamiento y las barreras para la finalización del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe estar recibiendo al menos un agente antihipertensivo o tener una PAS en el consultorio ≥ 120 mmHg o > percentil 90 para edad, sexo o altura en el momento de la visita de selección
- tener una circunferencia en la mitad del brazo entre 22 y 37 cm (limitación del tamaño del manguito BP)
- capaz de dar su consentimiento para participar en nuestro estudio
- poder usar teléfonos inteligentes, o poder usar cualquier teléfono para llamar o enviar mensajes de texto a nuestro personal del estudio con lecturas de PA en el hogar. Si el participante no tiene un teléfono inteligente, se le permitirá llamar, enviar mensajes de texto o enviar por correo electrónico lecturas de PA a casa semanalmente.
Criterio de exclusión:
Excluiremos a aquellos que:
- está o planea quedar embarazada, debido a la incapacidad de tomar múltiples clases de agentes antihipertensivos
- están alojados marginalmente, debido a preocupaciones sobre el seguimiento de rutina
- están participando activamente en un ensayo de intervención diferente que puede afectar la presión arterial
- no están dispuestos a dar su consentimiento para participar
- personas institucionalizadas o reclusas
- están abusando activamente de drogas ilícitas o alcohol
- tener un historial de cumplimiento deficiente o dudoso (por ejemplo, citas perdidas con frecuencia)
- tiene PAS en consultorio >170 mmHg
- ya está tomando ≥5 medicamentos antihipertensivos (cualquier clase, incluidos los diuréticos)
- tener deterioro cognitivo que prohíba la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Objetivo estricto de PAS
Objetivo de PAS en el hogar < 120 mmHg o percentil 90 para la edad y la altura (lo que sea menor)
|
Objetivo de PAS en el hogar < 120 mmHg o percentil 90 para la edad y la altura (lo que sea menor)
|
|
Sin intervención: Objetivo habitual de PAS
Atención habitual, sin objetivo de PAS domiciliaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión arterial alcanzada
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Meses 4-12
|
Marco de tiempo: Meses 4-12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes examinados que se inscriben en el ensayo
Periodo de tiempo: Meses 0-12
|
Viabilidad de inscripción
|
Meses 0-12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-22758
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .