어린 시절부터 성인 초기까지 BP 원격 관리의 위험과 타당성을 조사하는 파일럿 (PERFORMANCE2)
2021년 4월 26일 업데이트: University of California, San Francisco
고혈압은 어린이, 특히 비만이거나 당뇨병 및 만성 신장 질환이 있는 어린이에게 점점 더 흔한 문제입니다.
이 연구는 혈압이 조절되지 않는 어린이의 원격 가정 혈압 모니터링을 사용하여 향상된 혈압 조절을 달성할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 고안된 파일럿 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압은 어린이, 특히 비만이거나 당뇨병 및 만성 신장 질환이 있는 어린이에게 점점 더 흔한 문제입니다.
이 연구는 혈압이 조절되지 않는 어린이의 원격 가정 혈압 모니터링을 사용하여 향상된 혈압 조절을 달성할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 고안된 파일럿 무작위 통제 시험입니다.
연구 조사관은 BP가 상승한(≥1 항고혈압제 또는 사무실 SBP ≥90번째 백분위수를 받는 것으로 정의됨) 60명의 어린이를 가정 SBP 목표가 < 90번째 백분위수 또는 120mmHg 미만인 가정 혈압 모니터링에 무작위 배정할 것입니다. ever(개입 그룹) 대 일반적인 치료 그룹이 2:1 비율로 더 낮습니다.
이 연구의 목적은 (1) 개입과 일반 치료 환자에서 혈압 강하의 안전성을 비교하고, (2) 개입의 효능을 결정하고 최종 전체 규모 시험을 위한 표본 크기 결정의 개선을 위한 추정치를 제공하고, (3) ) 개입의 타당성 및 수용 가능성, 모집률 및 시험 완료 장벽을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1종의 항고혈압제를 투여 받거나 스크리닝 방문 당시 진료실 SBP ≥120 mmHg 또는 연령, 성별 또는 키에 대해 >90번째 백분위수를 가져야 합니다.
- 팔 중간 둘레가 22~37cm(BP 커프 크기 제한)
- 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있음
- 스마트폰을 사용할 수 있거나 모든 전화를 사용하여 가정 혈압 수치로 연구 담당자에게 전화를 걸거나 문자를 보낼 수 있습니다. 참가자에게 스마트폰이 없는 경우 대신 매주 BP 수치를 집으로 전화, 문자 또는 이메일로 보낼 수 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 사람은 제외합니다.
- 여러 부류의 항고혈압제를 복용할 수 없기 때문에 임신을 계획하고 있거나 임신할 계획인 경우
- 일상적인 후속 조치에 대한 우려로 인해 간신히 수용됩니다.
- 혈압에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 시험에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 참여에 동의하지 않습니다
- 수용자 또는 수감자
- 불법 약물이나 알코올을 적극적으로 남용하고 있습니다.
- 불충분하거나 의심스러운 규정 준수 이력이 있는 경우(예: 약속을 자주 놓침)
- 사무실 SBP >170 mmHg
- 이미 5개 이상의 항고혈압제를 복용하고 있는 경우(이뇨제를 포함한 모든 클래스)
- 연구 참여를 금지하는 인지 장애가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엄격한 SBP 대상
홈 SBP 목표 < 120mmHg 또는 연령 및 키의 90번째 백분위수(둘 중 더 낮은 값)
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홈 SBP 목표 < 120mmHg 또는 연령 및 키의 90번째 백분위수(둘 중 더 낮은 값)
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간섭 없음: 일반적인 SBP 목표
일반 진료, 가정 SBP 대상 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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달성된 혈압
기간: 기간: 4-12개월
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기간: 4-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가판에 등록한 스크리닝 참가자 수
기간: 0~12개월
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등록 타당성
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0~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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