Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot for å undersøke risiko og gjennomførbarhet av fjernbehandling av BP fra barndom til tidlig voksen alder (PERFORMANCE2)

26. april 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco
Hypertensjon er et stadig vanligere problem hos barn, spesielt blant de som er overvektige eller har diabetes og kronisk nyresykdom. Denne studien er en randomisert kontrollert pilotstudie designet for å teste om forbedret blodtrykkskontroll kan oppnås ved bruk av fjernovervåking av blodtrykk hjemme hos barn med ukontrollert blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er et stadig vanligere problem hos barn, spesielt blant de som er overvektige eller har diabetes og kronisk nyresykdom. Denne studien er en randomisert kontrollert pilotstudie designet for å teste om forbedret blodtrykkskontroll kan oppnås ved bruk av fjernovervåking av blodtrykk hjemme hos barn med ukontrollert blodtrykk. Undersøkere vil randomisere 60 barn som har forhøyet BP (definert som mottak av ≥1 antihypertensiv middel eller kontor-SBP ≥90. persentil) til enten hjemme-BP-overvåking med et hjemme-SBP-mål på < 90. persentil eller mindre enn 120 mm Hg, som noensinne er lavere (intervensjonsgruppe) kontra vanlig omsorgsgruppe i forholdet 2:1. Denne studien tar sikte på å (1) sammenligne sikkerheten ved BP-senking i intervensjon versus pasienter med vanlig behandling, (2) bestemme effektiviteten av intervensjonen og gi estimater for raffinering av prøvestørrelsesbestemmelse for en eventuell fullskala studie, og (3 ) vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen, rekrutteringsrater og barrierer for gjennomføring av forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må ha minst ett antihypertensivt middel eller ha et kontor-SBP ≥120 mmHg eller >90. persentil for alder, kjønn eller høyde på tidspunktet for screeningbesøket
  • har en omkrets mellom armen mellom 22-37 cm (begrensning på størrelsen på BP-mansjetten)
  • kunne gi samtykke til å delta i vår studie
  • i stand til å bruke smarttelefoner, eller i stand til å bruke hvilken som helst telefon til å ringe eller sende tekstmeldinger til studiepersonellet vårt med BP-avlesninger hjemme. Hvis deltakeren ikke har en smarttelefon, vil de få lov til å ringe, sende tekstmeldinger eller e-poste BP-avlesninger hjemme på en ukentlig basis i stedet.

Ekskluderingskriterier:

Vi ekskluderer de som:

  • er eller planlegger å bli gravid, på grunn av manglende evne til å ta flere klasser av antihypertensiva
  • er marginalt plassert, på grunn av bekymringer angående rutinemessig oppfølging
  • deltar aktivt i en annen intervensjonsstudie som kan påvirke blodtrykket
  • er uvillige til å samtykke til å delta
  • institusjonaliserte individer eller fanger
  • aktivt misbruker ulovlige rusmidler eller alkohol
  • har en historie med dårlig eller tvilsom etterlevelse (f.eks. ofte tapte avtaler)
  • har kontor SBP >170 mmHg
  • tar allerede ≥5 antihypertensive medisiner (alle klasser, inkludert diuretika)
  • har kognitiv svikt som forbyr deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strengt SBP-mål
Hjemme-SBP-mål < 120 mmHg eller 90. persentil for alder og høyde (avhengig av hva som er lavere)
Annen: streng blodtrykkskontroll
Hjemme-SBP-mål < 120 mmHg eller 90. persentil for alder og høyde (avhengig av hva som er lavere)
Ingen inngripen: Vanlig SBP-mål
Vanlig pleie, ingen SBP-mål hjemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppnådd blodtrykk
Tidsramme: Tidsramme: Måned 4-12
Tidsramme: Måned 4-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall undersøkte deltakere som melder seg på prøve
Tidsramme: Måneder 0-12
Mulighet for påmelding
Måneder 0-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-22758

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere