Pilote pour examiner le risque et la faisabilité de la gestion à distance de la BP de l'enfance au début de l'âge adulte (PERFORMANCE2)
26 avril 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco
L'hypertension est un problème de plus en plus courant chez les enfants, en particulier chez ceux qui sont obèses ou atteints de diabète et de maladie rénale chronique.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé pilote conçu pour tester si un meilleur contrôle de la pression artérielle peut être obtenu grâce à l'utilisation de la surveillance à distance de la pression artérielle à domicile chez les enfants dont la pression artérielle n'est pas contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension est un problème de plus en plus courant chez les enfants, en particulier chez ceux qui sont obèses ou atteints de diabète et de maladie rénale chronique.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé pilote conçu pour tester si un meilleur contrôle de la pression artérielle peut être obtenu grâce à l'utilisation de la surveillance à distance de la pression artérielle à domicile chez les enfants dont la pression artérielle n'est pas contrôlée.
Les enquêteurs de l'étude randomiseront 60 enfants qui ont une TA élevée (définie comme la réception d'au moins 1 agent antihypertenseur ou d'une PAS de bureau ≥90e centile) pour une surveillance de la TA à domicile avec une cible de PAS à domicile < 90e centile ou inférieure à 120 mm Hg, ce qui jamais est inférieur (groupe d'intervention) par rapport au groupe de soins habituels dans un rapport de 2:1.
Cette étude vise à (1) comparer l'innocuité de l'abaissement de la pression artérielle chez les patients d'intervention par rapport aux patients de soins habituels, (2) déterminer l'efficacité de l'intervention et fournir des estimations pour affiner la détermination de la taille de l'échantillon pour un éventuel essai à grande échelle, et (3 ) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention, les taux de recrutement et les obstacles à l'achèvement de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- doit recevoir au moins un agent antihypertenseur ou avoir une PAS en cabinet ≥ 120 mmHg ou > 90e centile pour l'âge, le sexe ou la taille au moment de la visite de dépistage
- avoir une circonférence à mi-bras comprise entre 22 et 37 cm (limitation de la taille du brassard BP)
- capable de donner son consentement pour participer à notre étude
- capable d'utiliser des smartphones, ou capable d'utiliser n'importe quel téléphone pour appeler ou envoyer un SMS à notre personnel d'étude avec des lectures de pression artérielle à domicile. Si le participant n'a pas de smartphone, il sera autorisé à appeler, envoyer un SMS ou envoyer par e-mail des lectures de PA à domicile sur une base hebdomadaire à la place.
Critère d'exclusion:
Nous exclurons ceux qui :
- êtes ou envisagez de devenir enceinte, en raison de l'incapacité de prendre plusieurs classes d'agents antihypertenseurs
- sont logés de manière marginale, en raison de préoccupations concernant le suivi de routine
- participent activement à un essai interventionnel différent qui peut affecter la tension artérielle
- ne veulent pas consentir à participer
- personnes institutionnalisées ou détenues
- consomment activement des drogues illicites ou de l'alcool
- avoir des antécédents d'observance médiocre ou douteuse (par exemple, des rendez-vous fréquemment manqués)
- avoir une PAS au bureau > 170 mmHg
- prenez déjà ≥ 5 médicaments antihypertenseurs (toutes classes, y compris les diurétiques)
- avoir une déficience cognitive interdisant la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cible SBP stricte
Cible de PAS à domicile < 120 mmHg ou 90e centile pour l'âge et la taille (selon la valeur la plus basse)
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Cible de PAS à domicile < 120 mmHg ou 90e centile pour l'âge et la taille (selon la valeur la plus basse)
|
|
Aucune intervention: Cible habituelle de PAS
Soins habituels, pas d'objectif PAS à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tension artérielle atteinte
Délai: Période : Mois 4-12
|
Période : Mois 4-12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants dépistés qui s'inscrivent à l'essai
Délai: Mois 0-12
|
Faisabilité de l'inscription
|
Mois 0-12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2018
Première publication (Réel)
2 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-22758
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .