Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotaż mający na celu zbadanie ryzyka i wykonalności zdalnego zarządzania BP od dzieciństwa do wczesnej dorosłości (PERFORMANCE2)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Nadciśnienie tętnicze jest coraz powszechniejszym problemem u dzieci, szczególnie wśród osób otyłych lub z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek. To badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie, czy można uzyskać lepszą kontrolę ciśnienia krwi za pomocą zdalnego monitorowania ciśnienia krwi w domu u dzieci z niekontrolowanym ciśnieniem krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze jest coraz powszechniejszym problemem u dzieci, szczególnie wśród osób otyłych lub z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek. To badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie, czy można uzyskać lepszą kontrolę ciśnienia krwi za pomocą zdalnego monitorowania ciśnienia krwi w domu u dzieci z niekontrolowanym ciśnieniem krwi. Badacze losowo przydzielą 60 dzieci z podwyższonym BP (zdefiniowanym jako otrzymanie ≥ 1 leku przeciwnadciśnieniowego lub SBP w gabinecie ≥ 90 percentyla) do grup monitorujących BP w domu z docelowym SBP w domu < 90 percentyla lub poniżej 120 mm Hg, które kiedykolwiek jest niższa (grupa interwencyjna) w stosunku do zwykłej grupy opieki w stosunku 2:1. Niniejsze badanie ma na celu (1) porównanie bezpieczeństwa obniżania ciśnienia tętniczego u pacjentów poddanych interwencji w porównaniu ze zwykłymi pacjentami, (2) określenie skuteczności interwencji i przedstawienie szacunków dotyczących udoskonalenia określania wielkości próby do ostatecznego badania na pełną skalę oraz (3) ) ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji, wskaźniki rekrutacji i bariery w ukończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi otrzymywać co najmniej jeden lek przeciwnadciśnieniowy lub mieć SBP w gabinecie ≥120 mmHg lub >90 percentyl dla wieku, płci lub wzrostu w czasie wizyty przesiewowej
  • mieć obwód w połowie ramienia między 22-37 cm (ograniczenie rozmiaru mankietu BP)
  • w stanie wyrazić zgody na udział w naszym badaniu
  • w stanie korzystać ze smartfonów lub dowolnego telefonu, aby zadzwonić lub wysłać SMS-a do naszego personelu badawczego z domowymi odczytami BP. Jeśli uczestnik nie ma smartfona, zamiast tego będzie mógł co tydzień dzwonić, wysyłać SMS-y lub e-maile z domowymi odczytami BP.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczymy tych, którzy:

  • są lub planują zajść w ciążę z powodu niemożności przyjmowania kilku klas leków przeciwnadciśnieniowych
  • są marginalnie umieszczane ze względu na obawy dotyczące rutynowej obserwacji
  • aktywnie uczestniczą w innym badaniu interwencyjnym, które może wpływać na ciśnienie krwi
  • nie wyrażają zgody na udział
  • zinstytucjonalizowane osoby lub więźniowie
  • aktywnie nadużywają nielegalnych narkotyków lub alkoholu
  • mają historię słabej lub wątpliwej zgodności (np. często opuszczane spotkania)
  • mieć SBP w gabinecie >170 mmHg
  • przyjmujesz już ≥5 leków przeciwnadciśnieniowych (dowolnych klas, w tym leki moczopędne)
  • mają zaburzenia poznawcze uniemożliwiające udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ścisły cel SBP
Docelowe SBP w domu < 120 mmHg lub 90. percentyl dla wieku i wzrostu (w zależności od tego, która wartość jest niższa)
Inny: ścisła kontrola ciśnienia krwi
Docelowe SBP w domu < 120 mmHg lub 90. percentyl dla wieku i wzrostu (w zależności od tego, która wartość jest niższa)
Brak interwencji: Zwykły cel SBP
Zwykła opieka, brak docelowego SBP w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięte ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ramy czasowe: miesiące 4-12
Ramy czasowe: miesiące 4-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przebadanych uczestników, którzy zarejestrowali się w wersji próbnej
Ramy czasowe: Miesiące 0-12
Możliwość wpisu
Miesiące 0-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-22758

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj