Pilotti, jolla tutkitaan verenpaineen etähallinnan riskejä ja toteutettavuutta lapsuudesta varhaiseen aikuisuuteen (PERFORMANCE2)
maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco
Hypertensio on yhä yleisempi ongelma lapsilla, erityisesti niillä, jotka ovat lihavia tai joilla on diabetes ja krooninen munuaissairaus.
Tämä tutkimus on pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on testata, voidaanko verenpaineen hallintaa parantaa kotiverenpaineen etävalvonnalla lapsilla, joilla on hallitsematon verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio on yhä yleisempi ongelma lapsilla, erityisesti niillä, jotka ovat lihavia tai joilla on diabetes ja krooninen munuaissairaus.
Tämä tutkimus on pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on testata, voidaanko verenpaineen hallintaa parantaa kotiverenpaineen etävalvonnalla lapsilla, joilla on hallitsematon verenpaine.
Tutkijat satunnaistavat 60 lasta, joilla on kohonnut verenpaine (määritelty ≥ 1 verenpainelääkkeen saamiseksi tai toimiston verenpaineen ≥ 90. prosenttipiste) joko kotiverenpaineen seurantaan, jossa kodin verenpainetavoite on < 90. persentiili tai alle 120 mmHg. koskaan on pienempi (interventioryhmä) verrattuna tavalliseen hoitoryhmään suhteessa 2:1.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on (1) verrata verenpaineen alenemisen turvallisuutta interventiossa tavanomaiseen hoitoon saaviin potilaisiin, (2) määrittää toimenpiteen tehokkuus ja antaa arvioita otoskoon määrityksen tarkentamiseksi mahdollista täysimittaista tutkimusta varten, ja (3) ) arvioimaan toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, rekrytointiastetta ja kokeiden loppuun saattamista koskevia esteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on saatava vähintään yhtä verenpainelääkettä tai hänen toimiston verenpaineen on oltava ≥ 120 mmHg tai > 90. persentiili iän, sukupuolen tai pituuden mukaan seulontakäynnillä
- käsivarren keskiympärysmitta on 22-37 cm (BP mansetin kokorajoitus)
- voi antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseemme
- pystyy käyttämään älypuhelimia tai soittamaan tai lähettämään tekstiviestejä tutkimushenkilöstöllemme kotiverenpainelukemilla. Jos osallistujalla ei ole älypuhelinta, hän voi sen sijaan soittaa, lähettää tekstiviestin tai lähettää sähköpostia kotiverenpainelukemiin viikoittain.
Poissulkemiskriteerit:
Suljemme pois ne, jotka:
- olet tai suunnittelet raskautta, koska he eivät voi ottaa useita verenpainelääkkeitä
- on vain vähän majoittumassa rutiiniseurantaa koskevien huolenaiheiden vuoksi
- osallistuvat aktiivisesti erilaiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa verenpaineeseen
- eivät halua suostua osallistumaan
- laitoshoitoon sijoitettuja henkilöitä tai vankeja
- käyttävät aktiivisesti laittomia huumeita tai alkoholia
- sinulla on aiemmin ollut huono tai kyseenalainen noudattaminen (esim. usein poissa olleita tapaamisia)
- toimiston SBP >170 mmHg
- käytät jo ≥ 5 verenpainelääkettä (mitä tahansa luokkia, mukaan lukien diureetit)
- kognitiivinen vajaatoiminta estää osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiukka SBP-tavoite
Kodin verenpainetavoite < 120 mmHg tai 90. prosenttipiste iän ja pituuden mukaan (sen mukaan kumpi on pienempi)
|
Kodin verenpainetavoite < 120 mmHg tai 90. prosenttipiste iän ja pituuden mukaan (sen mukaan kumpi on pienempi)
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen SBP-tavoite
Tavallinen hoito, ei kodin SBP-tavoitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Saavutettu verenpaine
Aikaikkuna: Aikataulu: Kuukaudet 4-12
|
Aikataulu: Kuukaudet 4-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testattujen osallistujien määrä, jotka ilmoittautuvat kokeeseen
Aikaikkuna: Kuukaudet 0-12
|
Ilmoittautumisen toteutettavuus
|
Kuukaudet 0-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-22758
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .