Пилотный проект по изучению риска и осуществимости дистанционного управления АД с детства до раннего взросления (PERFORMANCE2)
26 апреля 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco
Гипертония становится все более распространенной проблемой у детей, особенно среди тех, кто страдает ожирением или диабетом и хроническим заболеванием почек.
Это исследование представляет собой экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для проверки возможности улучшения контроля артериального давления с помощью дистанционного мониторинга артериального давления в домашних условиях у детей с неконтролируемым артериальным давлением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертония становится все более распространенной проблемой у детей, особенно среди тех, кто страдает ожирением или диабетом и хроническим заболеванием почек.
Это исследование представляет собой экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для проверки возможности улучшения контроля артериального давления с помощью дистанционного мониторинга артериального давления в домашних условиях у детей с неконтролируемым артериальным давлением.
Исследователи рандомизируют 60 детей с повышенным АД (определяемым как прием ≥1 антигипертензивного препарата или офисное САД ≥90-го процентиля) для домашнего мониторинга АД с целевым домашним САД <90-го процентиля или менее 120 мм рт. всегда ниже (группа вмешательства) по сравнению с группой обычного ухода в соотношении 2:1.
Это исследование направлено на (1) сравнение безопасности снижения АД при вмешательстве по сравнению с пациентами, получающими обычное лечение, (2) определение эффективности вмешательства и предоставление оценок для уточнения определения размера выборки для возможного полномасштабного исследования и (3) ) оценить осуществимость и приемлемость вмешательства, уровень набора и препятствия на пути к завершению испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- должен получать как минимум один антигипертензивный препарат или иметь офисное САД ≥120 мм рт.ст. или >90-го процентиля для возраста, пола или роста на момент визита для скрининга
- иметь окружность середины руки от 22 до 37 см (ограничение размера манжеты АД)
- в состоянии дать согласие на участие в нашем исследовании
- могут использовать смартфоны или могут использовать любой телефон, чтобы звонить или отправлять текстовые сообщения нашему исследовательскому персоналу с показаниями домашнего АД. Если у участника нет смартфона, вместо этого ему будет разрешено звонить, отправлять текстовые или электронные сообщения на дом с показаниями АД еженедельно.
Критерий исключения:
Мы исключим тех, кто:
- беременны или планируют забеременеть из-за невозможности принимать несколько классов антигипертензивных средств
- мало размещены из-за опасений по поводу рутинного наблюдения
- активно участвуют в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на артериальное давление
- не желают соглашаться на участие
- институционализированные лица или заключенные
- активно злоупотребляют запрещенными наркотиками или алкоголем
- имеют историю плохого или сомнительного соблюдения (например, часто пропускают встречи)
- иметь офисное САД >170 мм рт.ст.
- уже принимаете ≥5 антигипертензивных препаратов (любых классов, включая диуретики)
- имеют когнитивные нарушения, запрещающие участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Строгая цель САД
Домашнее целевое САД < 120 мм рт. ст. или 90-й процентиль для возраста и роста (в зависимости от того, что ниже)
|
Домашнее целевое САД < 120 мм рт. ст. или 90-й процентиль для возраста и роста (в зависимости от того, что ниже)
|
|
Без вмешательства: Обычное целевое значение САД
Обычный уход, нет целевого уровня САД в домашних условиях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достигнутое кровяное давление
Временное ограничение: Сроки: 4-12 месяцев
|
Сроки: 4-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество проверенных участников, записавшихся на пробную версию
Временное ограничение: Месяцы 0-12
|
Возможность зачисления
|
Месяцы 0-12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-22758
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .