Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot k prozkoumání rizik a proveditelnosti vzdálené správy BP od dětství do rané dospělosti (PERFORMANCE2)

26. dubna 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco
Hypertenze je stále častějším problémem u dětí, zejména mezi obézními nebo s cukrovkou a chronickým onemocněním ledvin. Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií navrženou k testování, zda lze dosáhnout lepší kontroly krevního tlaku pomocí vzdáleného domácího monitorování krevního tlaku u dětí s nekontrolovaným krevním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze je stále častějším problémem u dětí, zejména mezi obézními nebo s cukrovkou a chronickým onemocněním ledvin. Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií navrženou k testování, zda lze dosáhnout lepší kontroly krevního tlaku pomocí vzdáleného domácího monitorování krevního tlaku u dětí s nekontrolovaným krevním tlakem. Vyšetřovatelé studie randomizují 60 dětí, které mají zvýšený TK (definovaný jako příjem ≥ 1 antihypertenzíva nebo ordinační STK ≥ 90. percentil) k domácímu monitorování TK s domácím cílem TK < 90. percentil nebo méně než 120 mm Hg, což někdy je nižší (intervenční skupina) oproti obvyklé pečovatelské skupině v poměru 2:1. Tato studie si klade za cíl (1) porovnat bezpečnost snížení TK při intervenci oproti pacientům s běžnou péčí, (2) určit účinnost intervence a poskytnout odhady pro upřesnění určení velikosti vzorku pro případnou studii v plném rozsahu a (3) ) posoudit proveditelnost a přijatelnost zásahu, míru náboru a překážky dokončení pokusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí dostávat alespoň jedno antihypertenzivum nebo mít v ordinaci STK ≥120 mmHg nebo >90. percentil pro věk, pohlaví nebo výšku v době screeningové návštěvy
  • mít obvod v polovině paže mezi 22-37 cm (omezení velikosti manžety BP)
  • schopni poskytnout souhlas s účastí v naší studii
  • schopni používat chytré telefony nebo používat jakýkoli telefon k volání nebo psaní textových zpráv našemu studijnímu personálu s domácími hodnotami krevního tlaku. Pokud účastník nemá chytrý telefon, bude mu místo toho povoleno volat, psát SMS nebo e-mailovat domácí hodnoty BP na týdenní bázi.

Kritéria vyloučení:

Vyloučíme ty, kteří:

  • jste nebo plánujete otěhotnět kvůli neschopnosti užívat více tříd antihypertenziv
  • jsou ubytováni okrajově, kvůli obavám ohledně rutinního sledování
  • se aktivně účastní jiné intervenční studie, která může ovlivnit krevní tlak
  • nejsou ochotni souhlasit s účastí
  • institucionalizovaných jednotlivců nebo vězňů
  • aktivně zneužívají nelegální drogy nebo alkohol
  • máte v minulosti špatné nebo pochybné dodržování (např. často zmeškané schůzky)
  • mají kancelářský krevní tlak >170 mmHg
  • již užíváte ≥ 5 antihypertenzních léků (jakékoli skupiny, včetně diuretik)
  • mají kognitivní poruchu, která zakazuje účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přísný cíl SBP
Domácí cíl SBP < 120 mmHg nebo 90. percentil pro věk a výšku (podle toho, co je nižší)
Jiný: přísná kontrola krevního tlaku
Domácí cíl SBP < 120 mmHg nebo 90. percentil pro věk a výšku (podle toho, co je nižší)
Žádný zásah: Obvyklý cíl SBP
Obvyklá péče, žádný domácí cíl SBP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažený krevní tlak
Časové okno: Časový rámec: měsíce 4-12
Časový rámec: měsíce 4-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet prověřených účastníků, kteří se zapíší do zkušebního období
Časové okno: Měsíce 0-12
Proveditelnost registrace
Měsíce 0-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-22758

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit