Pilota per esaminare il rischio e la fattibilità della gestione remota della PA dall'infanzia alla prima età adulta (PERFORMANCE2)
26 aprile 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'ipertensione è un problema sempre più comune nei bambini, soprattutto tra quelli obesi o con diabete e malattie renali croniche.
Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato progettato per verificare se è possibile ottenere un migliore controllo della pressione arteriosa con l'uso del monitoraggio remoto della pressione sanguigna nei bambini con pressione sanguigna incontrollata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è un problema sempre più comune nei bambini, soprattutto tra quelli obesi o con diabete e malattie renali croniche.
Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato progettato per verificare se è possibile ottenere un migliore controllo della pressione arteriosa con l'uso del monitoraggio remoto della pressione sanguigna nei bambini con pressione sanguigna incontrollata.
I ricercatori dello studio randomizzeranno 60 bambini con PA elevata (definita come ricezione di ≥1 agente antipertensivo o PAS ambulatoriale ≥90° percentile) al monitoraggio domiciliare della PA con un target PAS domiciliare <90° percentile o inferiore a 120 mm Hg, che ever è inferiore (gruppo di intervento) rispetto al gruppo di assistenza abituale in un rapporto 2:1.
Questo studio mira a (1) confrontare la sicurezza dell'abbassamento della pressione arteriosa durante l'intervento rispetto ai pazienti sottoposti a cure abituali, (2) determinare l'efficacia dell'intervento e fornire stime per il perfezionamento della determinazione della dimensione del campione per un eventuale studio su vasta scala e (3 ) valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento, i tassi di reclutamento e gli ostacoli al completamento della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve ricevere almeno un agente antipertensivo o avere una SBP ambulatoriale ≥120 mmHg o >90° percentile per età, sesso o altezza al momento della visita di screening
- avere una circonferenza del braccio medio compresa tra 22 e 37 cm (limitazione della dimensione del bracciale BP)
- in grado di fornire il consenso a partecipare al nostro studio
- in grado di utilizzare gli smartphone o in grado di utilizzare qualsiasi telefono per chiamare o inviare messaggi al nostro personale di studio con letture della PA domiciliare. Se il partecipante non dispone di uno smartphone, potrà chiamare, inviare messaggi di testo o e-mail letture della PA a casa su base settimanale.
Criteri di esclusione:
Escluderemo coloro che:
- è o sta pianificando una gravidanza, a causa dell'impossibilità di assumere più classi di agenti antipertensivi
- sono marginalmente ospitati, a causa delle preoccupazioni relative al follow-up di routine
- stanno partecipando attivamente a un diverso studio interventistico che potrebbe influenzare la pressione sanguigna
- non sono disposti ad acconsentire a partecipare
- persone istituzionalizzate o detenuti
- stanno attivamente abusando di droghe illecite o alcol
- avere una storia di scarsa o dubbia compliance (ad es., appuntamenti spesso mancati)
- avere SBP ufficio > 170 mmHg
- stanno già assumendo ≥5 farmaci antipertensivi (qualsiasi classe, compresi i diuretici)
- avere un deterioramento cognitivo che proibisce la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Obiettivo SBP rigoroso
Obiettivo SBP domiciliare < 120 mmHg o 90° percentile per età e altezza (qualunque sia il più basso)
|
Obiettivo SBP domiciliare < 120 mmHg o 90° percentile per età e altezza (qualunque sia il più basso)
|
|
Nessun intervento: Solito obiettivo SBP
Solita cura, nessun obiettivo SBP domiciliare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pressione sanguigna raggiunta
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Mesi 4-12
|
Periodo di tempo: Mesi 4-12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti sottoposti a screening che si iscrivono alla prova
Lasso di tempo: Mesi 0-12
|
Fattibilità dell'iscrizione
|
Mesi 0-12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-22758
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .