Fitaya Vena Cava Filterの安全性と有効性に関する研究
2020年2月14日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
深部静脈血栓症に対する Fitaya Vena Cava Filter の安全性と有効性の研究：多施設無作為化比較試験
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. によって製造された Fitaya Vena Cava Filter の安全性と有効性を評価するための多施設ランダム化比較試験。
深部静脈血栓症に。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、主に高リスクの深部静脈血栓症の患者を対象としており、スクリーニングに合格し、インフォームドコンセントに署名したすべての被験者が登録され、1:1 の比率に従って実験群と対照群にランダムに分割されます。
実験群に割り当てられる患者には Fitaya 大静脈フィルター システムが移植され、対照群に割り当てられる患者には Aegisy 大静脈フィルターが移植されます。
フィルターが埋め込まれてから 0 ～ 60 日後、研究者は被験者の状態に基づいて大静脈フィルターを撤去するかどうかを決定します。
大静脈フィルターの回収に成功した場合、被験者は 1 か月間追跡調査され、回収に失敗した場合、被験者は 180 日間追跡調査されます。
この臨床試験は、資格のある臨床試験機関で実施され、計画期間は 16 ～ 24 か月です。
臨床試験報告書が完成すると、他の資料とともに提出され、中国食品医薬品局 (CFDA) へのリスト登録申請が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaoming Zhang
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Jishuitan Hospital
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コンタクト：
- Jianlong Liu
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国
- 募集
- Liuzhou Worker's Hospital
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コンタクト：
- Peiyong Hou
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
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コンタクト：
- Rongshu Shi
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Union Hospital Tongji College Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Yiqing Li
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
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コンタクト：
- Zhang Dawei
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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コンタクト：
- Honglin Dong
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin People's Hospital
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コンタクト：
- Li Li
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjing Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- Frist Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国
- 募集
- Ningbo No.2 Hospital
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コンタクト：
- Dehai Lang
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Taizhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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コンタクト：
- Wenjun Zhao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18歳以上の方。
- 患者は試験の目的を理解し、自発的に参加してインフォームドコンセントに署名し、プログラムで必要とされるフォローアップを進んで完了することができます。
-下深部静脈血栓症（下大静脈、腸骨、大腿骨または膝窩部DVT）または肺塞栓症（PE）と診断され、以下の状況の1つ以上を伴う患者：
- 抗凝固療法の禁忌の存在。
- 抗凝固療法中に出血などの合併症が発生しました。
- 肺塞栓症は、適切な抗凝固療法の後も再発しました。
- すべての理由で、十分な抗凝固剤を達成することはできません。
- PE は下位 DVT と共存します。
- 遊離血栓症または大量の血栓症が、腸骨、大腿骨、膝窩または下大静脈に見られます。
- DVT および PE の急性危険因子を有する患者は、腹部、骨盤、または下肢の手術を同時に受ける必要がありました。
- 患者は急性 DVT を患っており、カテーテル誘導血栓溶解療法 (CDT、経皮的機械的血栓除去術 (PMT)、または外科的血栓除去術) を行う予定です。
- 治験責任医師は、患者がフィルターを移植するのに適切な大腿骨または頸静脈へのアクセスを持っていると判断しました。
- フィルターを埋め込む下大静脈の直径は 18mm から 29mm です。
除外基準:
- 以前に下大静脈フィルターが埋め込まれていました。
- フィルター移植の頸静脈または大腿静脈アクセスに血栓塞栓症があります。
- フィルターを恒久的に埋め込むことを目的としています。
- 重度の脊椎変形は、フィルターの移植または除去に影響を与える可能性があります。
- 腎静脈血栓症、または腎静脈に広がる下大静脈血栓症。
- 下大静脈の先天性奇形。
- 菌血症や毒血症などの制御されていない感染症を患っている。
- 活動性の悪性腫瘍および腫瘍転移。
- 画像形成剤、フィルターおよびコンベアの材料 (ニッケルおよびチタン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE)、ナイロンポリマー材料を含む) に対するアレルギー。
- X線禁忌の患者。
- 肝機能障害：アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限の2.5倍、血清クレアチニン（Cr）が正常上限の2倍。
- 患者の凝固機能異常：トロンビン時間の活性化部分（APTT）が正常値よりも10秒多い。
- -平均余命が12か月未満の患者。
- 重度の心臓および肺機能障害のある患者。
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 患者は、他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加し、この試験のスクリーニング期間の最初の 3 か月以内にグループから脱退したり、離脱したりしませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
患者は Fitaya Vena Cava Filter System で治療されます。
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Fitaya Vena Cava Filter の移植後、フィルターは、シースの接合部にある引き出しシステムを使用して、ウィンドウ期間 (60 日) 内に患者から引き抜くことができます。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
患者は Aegisy Vena Cava Filter で治療されます。
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Aegisy Vena Cava Filter の移植後、フィルターは、シースの接合部にある引き出しシステムを使用して、ウィンドウ期間 (60 日) 内に患者から引き抜くことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィルター移植の臨床的成功率
時間枠：移植後6ヶ月
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大静脈フィルターの移植を臨床的に成功させるには、次の 3 つの要件を同時に満たす必要があります。
フィルターは正常に移植され、形状と位置は満足のいくものでした。
2. 恒久的なフィルターを移植した患者では、移植後 6 か月以内に症候性肺塞栓症は発生せず、コンピュータ断層撮影肺血管造影法 (CTPA) によって確認されました。
留置中にフィルターを取り外し、CTPA によって確認された患者では、症候性肺塞栓症は発生しませんでした。 3. 血管の破裂、変位、静脈穿通、大静脈閉塞、フィルター移植、手術関連死は発生していません。
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移植後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoming Zhang, Professor、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月29日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月28日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月14日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。