Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Fitaya Vena Cava-filter

Inklusionskriterier:

1. Ældre eller lig med 18 år, uanset køn.
2. Patienter er i stand til at forstå formålet med forsøget, deltog frivilligt i og underskrev informeret samtykke og er villige til at fuldføre opfølgningen som krævet af programmet.

3. Patienter diagnosticeret med inferior dyb venetrombose (inferior vena cava, iliaca, femoral eller popliteal DVT) eller lungeemboli (PE) og samtidig med en eller flere af følgende situationer:

   1. med eksistensen af ​​kontraindikationer for antikoagulationsbehandling.
   2. komplikationer såsom blødning opstod under antikoaguleringsbehandling.
   3. lungeemboli kom stadig tilbage efter tilstrækkelig antikoaguleringsbehandling.
   4. Alle årsager kan ikke opnå tilstrækkelig antikoagulant.
   5. PE sameksisterer med ringere DVT.
   6. Fri trombose eller store mængder trombose findes i iliaca, femoral, popliteal eller inferior vena cava.
   7. Patienter med akutte risikofaktorer for DVT og PE skulle gennemgå abdominal-, bækken- eller underekstremitetsoperationer samtidigt.
   8. Patienterne havde akut DVT og havde til hensigt at udføre kateterstyret trombolyse (CDT, perkutan mekanisk trombektomi (PMT) eller kirurgisk trombektomi.
4. Efterforskeren fastslog, at patienten havde en passende lårbens- eller halsadgang til implantation af filteret.
5. Diameteren af ​​inferior vena cava beregnet til at implantere filteret er mellem 18 mm og 29 mm.

Ekskluderingskriterier:

1. Var blevet implanteret med et inferior vena cava filter tidligere.
2. Der er tromboemboli i hals- eller lårbensvenen adgang til filterimplantationen.
3. Beregnet til permanent at implantere filteret.
4. Alvorlig spinal deformitet kan påvirke implantation eller fjernelse af filtre.
5. Renal venetrombose, eller inferior vena cava trombose spredes til nyrevenen.
6. Medfødt misdannelse af inferior vena cava.
7. At have en ukontrolleret infektionssygdom, såsom bakteriæmi eller toksæmi.
8. Aktiv malign tumor og tumormetastase.
9. Allergisk over for billeddannelsesmidler, materialer til filtre og transportbånd (inklusive nikkel og titanium, polyester, polytetrafluorethylen (PTFE), nylonpolymermaterialer).
10. Patienter med røntgenkontraindikation.
11. Leverdysfunktion: Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) var 2,5 gange højere end den normale øvre grænse, serumkreatinin (Cr) var to gange højere end den normale øvre grænse.
12. Unormal koagulationsfunktion hos patienter: aktiveret del af thrombintiden (APTT)10s mere end den normale værdi.
13. Patienter med en forventet levetid under 12 måneder.
14. Patienter med alvorlig hjerte- og lungedysfunktion.
15. Gravid eller ammende, eller kvinde, der planlægger at være gravid.
16. Patienterne deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr og kom ikke ud af gruppen eller trak sig tilbage inden for de første 3 måneder af screeningsperioden for dette forsøg.