Studio sulla sicurezza e l'efficacia del filtro Fitaya Vena Cava

Criterio di inclusione:

1. Maggiore o uguale a 18 anni di età, indipendentemente dal sesso.
2. I pazienti sono in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, hanno partecipato volontariamente e hanno firmato il consenso informato e sono disposti a completare il follow-up come richiesto dal programma.

3. Pazienti con diagnosi di trombosi venosa profonda inferiore (TVP della vena cava inferiore, iliaca, femorale o poplitea) o embolia polmonare (EP) e in concomitanza con una o più delle seguenti situazioni:

   1. con l'esistenza di controindicazioni per la terapia anticoagulante.
   2. complicanze come il sanguinamento si sono verificate durante la terapia anticoagulante.
   3. l'embolia polmonare si ripresentava ancora dopo un'adeguata terapia anticoagulante.
   4. Tutte le ragioni non possono portare a termine l'anticoagulante sufficiente.
   5. PE coesiste con TVP inferiore.
   6. Trombosi libere o grandi quantità di trombosi si riscontrano nella vena cava iliaca, femorale, poplitea o inferiore.
   7. I pazienti con fattori di rischio acuti di TVP ed EP dovevano sottoporsi simultaneamente a chirurgia addominale, pelvica o degli arti inferiori.
   8. I pazienti con TVP acuta, intendono eseguire la trombolisi diretta da catetere (CDT, trombectomia meccanica percutanea (PMT) o trombectomia chirurgica.
4. L'investigatore ha determinato che il paziente aveva un accesso femorale o giugulare appropriato per l'impianto del filtro.
5. Il diametro della vena cava inferiore destinata ad impiantare il filtro è compreso tra 18 mm e 29 mm.

Criteri di esclusione:

1. In precedenza era stato impiantato un filtro per la vena cava inferiore.
2. C'è tromboembolia nell'accesso alla vena giugulare o femorale dell'impianto del filtro.
3. Destinato a impiantare in modo permanente il filtro.
4. Una grave deformità della colonna vertebrale può influire sull'impianto o sulla rimozione dei filtri.
5. Trombosi della vena renale o trombosi della vena cava inferiore diffusa alla vena renale.
6. Malformazione congenita della vena cava inferiore.
7. Avere una malattia infettiva incontrollata, come batteriemia o tossiemia.
8. Tumore maligno attivo e metastasi tumorali.
9. Allergia agli agenti di imaging, ai materiali dei filtri e del nastro trasportatore (inclusi nichel e titanio, poliestere, politetrafluoroetilene (PTFE), materiali polimerici di nylon).
10. Pazienti con controindicazione ai raggi X.
11. Disfunzione epatica: l'alanina transaminasi (ALT) o l'aspartato transaminasi (AST) era 2,5 volte superiore al limite superiore normale, la creatinina sierica (Cr) era due volte superiore al limite superiore normale.
12. Funzione di coagulazione anormale nei pazienti: parte attivata del tempo di trombina (APTT) 10 s in più rispetto al valore normale.
13. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
14. Pazienti con gravi disfunzioni cardiache e polmonari.
15. Incinta o in allattamento o donna che pianifica una gravidanza.
16. I pazienti hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici e non sono usciti dal gruppo né si sono ritirati entro i primi 3 mesi del periodo di screening di questa sperimentazione.