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Étude d'innocuité et d'efficacité du filtre Fitaya Vena Cava

14 février 2020 mis à jour par: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Étude d'innocuité et d'efficacité du filtre Fitaya Vena Cava pour la thrombose veineuse profonde : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Un essai contrôlé randomisé multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du filtre Fitaya Vena Cava fabriqué par Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. pour thrombose veineuse profonde.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai concernait principalement des patients atteints de thrombose veineuse profonde à haut risque, et tous les sujets qui ont réussi le dépistage et signé le consentement éclairé seront recrutés et répartis au hasard dans le groupe expérimental et le groupe témoin selon la proportion de 1:1. Pour les patients qui seront affectés au groupe expérimental seront implantés avec le système de filtres Fitaya Vena Cava, et pour les patients qui seront affectés au groupe témoin seront implantés avec des filtres Aegisy Vena Cava Filters. Entre 0 et 60 jours, après l'implantation du filtre, l'investigateur décidera de retirer ou non le filtre de veine cave en fonction de l'état du sujet. En cas de retrait réussi du filtre de veine cave, le sujet sera suivi pendant 1 mois, si le retrait échoue, le sujet sera suivi pendant 180 jours. Cet essai clinique est mené dans des établissements d'essais cliniques qualifiés avec une durée prévue de 16 à 24 mois. Une fois le rapport d'essai clinique terminé, il sera soumis avec d'autres documents pour la demande d'inscription à la liste auprès de la China Food and Drug Administration (CFDA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaoming Zhang
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contact:
          • Jianlong Liu
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contact:
          • Peiyong Hou
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Contact:
          • Rongshu Shi
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji College Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Yiqing Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
        • Contact:
          • Zhang Dawei
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Honglin Dong
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin People's Hospital
        • Contact:
          • Li Li
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjing Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • Frist Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contact:
          • Dehai Lang
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Wenjun Zhao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus âgé ou égal à 18 ans, quel que soit le sexe.
  2. Les patients sont en mesure de comprendre le but de l'essai, ont volontairement participé et signé un consentement éclairé, et sont disposés à effectuer le suivi requis par le programme.

  3. Patients diagnostiqués avec une thrombose veineuse profonde inférieure (veine cave inférieure, TVP iliaque, fémorale ou poplitée) ou une embolie pulmonaire (EP), et concomitant avec une ou plusieurs des situations suivantes :

    1. avec l'existence de contre-indications au traitement anticoagulant.
    2. des complications telles que des saignements sont survenues pendant le traitement anticoagulant.
    3. l'embolie pulmonaire récidivait toujours après un traitement anticoagulant adéquat.
    4. Toutes les raisons ne permettent pas d'obtenir suffisamment d'anticoagulant.
    5. L'EP coexiste avec la TVP inférieure.
    6. Des thromboses libres ou de grandes quantités de thromboses se trouvent dans la veine cave iliaque, fémorale, poplitée ou inférieure.
    7. Les patients présentant des facteurs de risque aigus de TVP et d'EP devaient subir simultanément une chirurgie abdominale, pelvienne ou des membres inférieurs.
    8. Les patients avaient une TVP aiguë, avaient l'intention de faire une thrombolyse dirigée par cathéter (CDT, une thrombectomie mécanique percutanée (PMT) ou une thrombectomie chirurgicale.
  4. L'investigateur a déterminé que le patient avait un accès fémoral ou jugulaire approprié pour l'implantation du filtre.
  5. Le diamètre de la veine cave inférieure destinée à implanter le filtre est compris entre 18 mm et 29 mm.

Critère d'exclusion:

  1. Avait déjà été implanté avec un filtre de veine cave inférieure.
  2. Il y a thromboembolie dans l'accès à la veine jugulaire ou fémorale de l'implantation du filtre.
  3. Destiné à implanter définitivement le filtre.
  4. Une déformation sévère de la colonne vertébrale peut affecter l'implantation ou le retrait des filtres.
  5. Thrombose de la veine rénale ou thrombose de la veine cave inférieure propagée à la veine rénale.
  6. Malformation congénitale de la veine cave inférieure.
  7. Avoir une maladie infectieuse non contrôlée, comme une bactériémie ou une toxémie.
  8. Tumeur maligne active et métastase tumorale.
  9. Allergique aux agents d'imagerie, aux matériaux des filtres et du convoyeur (y compris le nickel et le titane, le polyester, le polytétrafluoroéthylène (PTFE), les matériaux polymères de nylon).
  10. Patients avec contre-indication aux rayons X.
  11. Dysfonctionnement hépatique : l'alanine transaminase (ALT) ou l'aspartate transaminase (AST) était 2,5 fois supérieure à la limite supérieure normale, la créatinine sérique (Cr) était deux fois supérieure à la limite supérieure normale.
  12. Fonction de coagulation anormale chez les patients : partie activée du temps de thrombine (APTT) 10 s de plus que la valeur normale.
  13. Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois.
  14. Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire sévère.
  15. Enceinte ou allaitante, ou femme projetée d'être enceinte.
  16. Les patients ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux et ne sont pas sortis du groupe ou ne se sont pas retirés au cours des 3 premiers mois de la période de sélection de cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Les patients seront traités avec le système de filtre Fitaya Vena Cava.
Dispositif: Système de filtration de la veine cave Fitaya
Après l'implantation du Fitaya Vena Cava Filter, le filtre peut être retiré du patient dans la période fenêtre (60 jours) en utilisant le système de retrait à la jonction de la gaine.
Comparateur actif: Bras de commande
Les patients seront traités avec Aegisy Vena Cava Filter.
Dispositif: Filtre de veine cave Aegisy
Après l'implantation d'Aegisy Vena Cava Filter, le filtre peut être retiré du patient dans la période fenêtre (60 jours) en utilisant le système de retrait à la jonction de la gaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite clinique de l'implantation du filtre
Délai: 6 mois après l'implantation
L'implantation cliniquement réussie d'un filtre de veine cave doit répondre simultanément aux trois exigences suivantes : 1. Le filtre a été implanté avec succès et la forme et le positionnement étaient satisfaisants. 2. Aucune embolie pulmonaire symptomatique n'est survenue chez les patients ayant reçu l'implantation d'un filtre permanent dans les 6 mois suivant l'implantation et a été confirmée par angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA). Aucune embolie pulmonaire symptomatique n'est survenue chez les patients ayant eu un retrait du filtre pendant sa mise en demeure et a été confirmé par le CTPA. 3. Aucune rupture, aucun déplacement, aucune pénétration veineuse, aucune occlusion veineuse, aucune implantation de filtre ou décès liés à l'opération ne sont survenus dans les vaisseaux sanguins.
6 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoming Zhang, Professor, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Première publication (Réel)

2 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LT-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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