Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Fitaya Vena Cava-filter

14 februari 2020 bijgewerkt door: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Fitaya Vena Cava-filter voor diepe veneuze trombose: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Fitaya Vena Cava Filter, vervaardigd door Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD, te evalueren. voor diepe veneuze trombose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef was voornamelijk bedoeld voor patiënten met een hoog risico op diepe veneuze trombose, en alle proefpersonen die de screening hebben doorstaan ​​en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, zullen worden ingeschreven en willekeurig worden verdeeld in de experimentele groep en de controlegroep volgens een verhouding van 1:1. Bij patiënten die aan de experimentele groep worden toegewezen, wordt het Fitaya Vena Cava-filtersysteem geïmplanteerd en bij patiënten die aan de controlegroep worden toegewezen, worden Aegisy Vena Cava-filters geïmplanteerd. Tussen 0 en 60 dagen, nadat het filter is geïmplanteerd, zal de onderzoeker beslissen of het vena cava-filter wordt teruggetrokken op basis van de toestand van de proefpersoon. Als het vena cava-filter met succes is teruggetrokken, wordt de proefpersoon gedurende 1 maand gevolgd, als de terugtrekking niet succesvol is, wordt de proefpersoon gedurende 180 dagen gevolgd. Deze klinische proef wordt uitgevoerd in gekwalificeerde klinische proefinstellingen met een geplande duur van 16-24 maanden. Na voltooiing van het rapport van de klinische proef, zal het samen met andere materialen worden ingediend voor de aanvraag voor opname in de Chinese Food and Drug Administration (CFDA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaoming Zhang
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contact:
          • Jianlong Liu
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Werving
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contact:
          • Peiyong Hou
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Contact:
          • Rongshu Shi
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Union Hospital Tongji College Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Yiqing Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
        • Contact:
          • Zhang Dawei
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Honglin Dong
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin People's Hospital
        • Contact:
          • Li Li
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjing Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • Frist Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contact:
          • Dehai Lang
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Wenjun Zhao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder of gelijk aan 18 jaar, ongeacht geslacht.
  2. Patiënten zijn in staat om het doel van het onderzoek te begrijpen, hebben vrijwillig deelgenomen aan en ondertekende geïnformeerde toestemming, en zijn bereid om de follow-up te voltooien zoals vereist door het programma.

  3. Patiënten met de diagnose inferieure diepe veneuze trombose (inferieure vena cava, iliacale, femorale of popliteale DVT) of longembolie (PE), en gelijktijdig met een of meer van de volgende situaties:

    1. met de aanwezigheid van contra-indicaties voor antistollingstherapie.
    2. complicaties zoals bloedingen traden op tijdens antistollingstherapie.
    3. longembolie kwam nog steeds terug na adequate antistollingstherapie.
    4. Alle redenen kunnen niet voldoende antistollingsmiddel bereiken.
    5. PE bestaat naast inferieure DVT.
    6. Vrije trombose of grote hoeveelheden trombose worden aangetroffen in de iliacale, femorale, popliteale of inferieure vena cava.
    7. Patiënten met acute risicofactoren voor DVT en PE moesten gelijktijdig een operatie aan de buik, het bekken of de onderste ledematen ondergaan.
    8. De patiënten hadden acute DVT, waren van plan om kathetergestuurde trombolyse (CDT, Percutane Mechanische Trombectomie (PMT) of chirurgische trombectomie uit te voeren.
  4. De onderzoeker stelde vast dat de patiënt een geschikte femorale of jugulaire toegang had voor implantatie van het filter.
  5. De diameter van vena cava inferior die bedoeld is om het filter te implanteren, ligt tussen 18 mm en 29 mm.

Uitsluitingscriteria:

  1. Was eerder geïmplanteerd met een inferieur vena cava-filter.
  2. Er is trombo-embolie in de toegang tot de hals- of dijbeenader van de filterimplantatie.
  3. Bedoeld om het filter permanent te implanteren.
  4. Ernstige misvorming van de wervelkolom kan de implantatie of verwijdering van filters beïnvloeden.
  5. Nierveneuze trombose, of inferieure vena cava-trombose verspreid naar de nierader.
  6. Aangeboren misvorming van inferieure vena cava.
  7. Een ongecontroleerde infectieziekte hebben, zoals bacteriëmie of toxemie.
  8. Actieve kwaadaardige tumor en tumormetastase.
  9. Allergisch voor beeldvormingsmiddelen, materialen van filters en transportbanden (waaronder nikkel en titanium, polyester, polytetrafluorethyleen (PTFE), nylonpolymeermaterialen).
  10. Patiënten met röntgencontra-indicatie.
  11. Leverdisfunctie: alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) was 2,5 keer hoger dan de normale bovengrens, serumcreatinine (Cr) was twee keer hoger dan de normale bovengrens.
  12. Abnormale stollingsfunctie bij patiënten: geactiveerd deel van de trombinetijd (APTT)10s meer dan de normale waarde.
  13. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  14. Patiënten met ernstige hart- en longdisfunctie.
  15. Zwanger of borstvoeding gevend, of vrouw die van plan is zwanger te worden.
  16. De patiënten namen deel aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en kwamen niet uit de groep of trokken zich niet terug binnen de eerste 3 maanden van de screeningperiode van deze proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak
Patiënten worden behandeld met het Fitaya Vena Cava-filtersysteem.
Apparaat: Fitaya Vena Cava-filtersysteem
Na implantatie van het Fitaya Vena Cava-filter kan het filter binnen de raamperiode (60 dagen) uit de patiënt worden verwijderd door gebruik te maken van het terugtreksysteem in de verbinding van de huls.
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Patiënten worden behandeld met Aegisy Vena Cava Filter.
Apparaat: Aegisy Vena Cava-filter
Na implantatie van het Aegisy Vena Cava-filter kan het filter binnen de vensterperiode (60 dagen) uit de patiënt worden verwijderd door gebruik te maken van het terugtreksysteem in de verbinding van de huls.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het klinische slagingspercentage van de filterimplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
De klinisch succesvolle implantatie van een vena cava-filter moet tegelijkertijd aan de volgende drie vereisten voldoen: 1. Het filter is met succes geïmplanteerd en de vorm en plaatsing waren bevredigend. 2. Er trad geen symptomatische longembolie op bij patiënten met permanente filterimplantatie binnen 6 maanden na implantatie en werd bevestigd door computertomografie pulmonaire angiografie (CTPA). Er trad geen symptomatische longembolie op bij patiënten bij wie het filter werd verwijderd tijdens zijn inwoning en werd bevestigd door CTPA. 3. Geen breuk, geen verplaatsing, geen veneuze penetratie, geen vena-occlusie, geen filterimplantatie of operatiegerelateerde sterfgevallen in de bloedvaten.
6 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoming Zhang, Professor, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LT-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren