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Estudio de Seguridad y Eficacia del Filtro Fitaya Vena Cava

14 de febrero de 2020 actualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Estudio de seguridad y eficacia del filtro Fitaya Vena Cava para la trombosis venosa profunda: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del filtro Fitaya Vena Cava fabricado por Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. para la trombosis venosa profunda.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo fue principalmente para pacientes con trombosis venosa profunda de alto riesgo, y todos los sujetos que pasaron la prueba de detección y firmaron el consentimiento informado se inscribirán y se dividirán aleatoriamente en el grupo experimental y el grupo de control según la proporción de 1:1. A los pacientes que se asignarán al grupo experimental se les implantará el sistema de filtros de vena cava Fitaya y a los pacientes que se asignarán al grupo de control se les implantarán filtros de vena cava Aegisy. Entre 0 y 60 días, después de implantado el filtro, el investigador decidirá si retira el filtro de vena cava en función del estado del sujeto. Si se retira con éxito el filtro de la vena cava, se realizará un seguimiento del sujeto durante 1 mes; si la extracción no tiene éxito, se realizará un seguimiento del sujeto durante 180 días. Este ensayo clínico se lleva a cabo en instituciones de ensayos clínicos calificadas con una duración planificada de 16 a 24 meses. Una vez completado el informe del ensayo clínico, se enviará junto con otros materiales para la solicitud de registro en la lista en la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoming Zhang
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contacto:
          • Jianlong Liu
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contacto:
          • Peiyong Hou
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Contacto:
          • Rongshu Shi
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji College Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Yiqing Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
        • Contacto:
          • Zhang Dawei
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
          • Honglin Dong
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contacto:
          • Li Li
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjing Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Frist Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contacto:
          • Dehai Lang
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:
          • Wenjun Zhao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor o igual a 18 años de edad, independientemente del sexo.
  2. Los pacientes pueden comprender el propósito del ensayo, participaron voluntariamente y firmaron un consentimiento informado, y están dispuestos a completar el seguimiento según lo requiera el programa.

  3. Pacientes con diagnóstico de trombosis venosa profunda inferior (vena cava inferior, TVP ilíaca, femoral o poplítea) o embolismo pulmonar (EP), y concomitante con una o más de las siguientes situaciones:

    1. con la existencia de contraindicaciones para la terapia anticoagulante.
    2. surgieron complicaciones como sangrado durante el tratamiento anticoagulante.
    3. la embolia pulmonar todavía reapareció después de una terapia anticoagulante adecuada.
    4. Todas las razones no pueden lograr suficiente anticoagulante.
    5. La PE coexiste con TVP inferior.
    6. Trombosis libre o grandes cantidades de trombosis se encuentran en la vena cava ilíaca, femoral, poplítea o inferior.
    7. Los pacientes con factores de riesgo agudos de TVP y EP debían someterse a cirugía abdominal, pélvica o de miembros inferiores simultáneamente.
    8. Los pacientes tenían TVP aguda, tenían la intención de realizar una trombólisis dirigida por catéter (CDT, trombectomía mecánica percutánea (PMT) o una trombectomía quirúrgica.
  4. El investigador determinó que el paciente tenía un acceso femoral o yugular adecuado para la implantación del filtro.
  5. El diámetro de la vena cava inferior destinada a implantar el filtro está entre 18 mm y 29 mm.

Criterio de exclusión:

  1. Haber sido implantado previamente con un filtro de vena cava inferior.
  2. Hay tromboembolismo en el acceso de la vena yugular o femoral de la implantación del filtro.
  3. Destinado a implantar permanentemente el filtro.
  4. Una deformidad espinal severa puede afectar la implantación o remoción de filtros.
  5. Trombosis de la vena renal, o trombosis de la vena cava inferior diseminada a la vena renal.
  6. Malformación congénita de la vena cava inferior.
  7. Tener una enfermedad infecciosa no controlada, como bacteriemia o toxemia.
  8. Tumor maligno activo y metástasis tumoral.
  9. Alérgico a los agentes de formación de imágenes, materiales de filtros y transportadores (incluidos níquel y titanio, poliéster, politetrafluoroetileno (PTFE), materiales poliméricos de nailon).
  10. Pacientes con contraindicación radiológica.
  11. Disfunción hepática: la alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) fue 2,5 veces superior al límite superior normal, la creatinina sérica (Cr) fue dos veces superior al límite superior normal.
  12. Función de coagulación anormal en pacientes: parte activada del tiempo de trombina (TTPA) 10 s más que el valor normal.
  13. Pacientes con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
  14. Pacientes con disfunción cardíaca y pulmonar grave.
  15. Embarazada o lactante, o mujer que planea estar embarazada.
  16. Los pacientes participaron en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos y no salieron del grupo ni se retiraron dentro de los primeros 3 meses del período de selección de este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Los pacientes serán tratados con el sistema de filtro Fitaya Vena Cava.
Dispositivo: Sistema de filtración de vena cava Fitaya
Después de la implantación del Filtro Fitaya Vena Cava, el filtro se puede retirar del paciente dentro del período de ventana (60 días) utilizando el sistema de extracción en la unión de la vaina.
Comparador activo: Brazo de control
Los pacientes serán tratados con Aegisy Vena Cava Filter.
Dispositivo: Filtro de vena cava Aegisy
Después de la implantación del filtro Aegisy Vena Cava, el filtro se puede retirar del paciente dentro del período de ventana (60 días) utilizando el sistema de extracción en la unión de la vaina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito clínico de la implantación del filtro.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
La implantación clínicamente exitosa de un filtro de vena cava debe cumplir los siguientes tres requisitos simultáneamente: 1. El filtro se implantó con éxito y la forma y el posicionamiento fueron satisfactorios. 2. No se produjo embolia pulmonar sintomática en pacientes con implante de filtro permanente dentro de los 6 meses posteriores a la implantación y se confirmó mediante angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA). No se produjo embolia pulmonar sintomática en pacientes a los que se les retiró el filtro durante su permanencia y fue confirmado por CTPA. 3. No se produjeron roturas, desplazamientos, penetración venosa, oclusión de venas, implantación de filtros ni muertes relacionadas con operaciones en los vasos sanguíneos.
6 meses después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoming Zhang, Professor, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LT-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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