Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności filtra Fitaya Vena Cava

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności filtra Fitaya Vena Cava w leczeniu zakrzepicy żył głębokich: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności filtra Fitaya Vena Cava Filter produkowanego przez Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. na zakrzepicę żył głębokich.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie dotyczyło głównie pacjentów z zakrzepicą żył głębokich wysokiego ryzyka, a wszyscy pacjenci, którzy przeszli badanie przesiewowe i podpisali świadomą zgodę, zostaną włączeni i losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną w stosunku 1:1. Pacjentom, którzy zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej, zostanie wszczepiony system filtrów Fitaya Vena Cava, a pacjentom, którzy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej, zostaną wszczepione filtry Aegisy Vena Cava. W okresie od 0 do 60 dni po wszczepieniu filtra badacz podejmie decyzję o wycofaniu filtra żyły głównej na podstawie stanu pacjenta. Jeśli pomyślnie usunie się filtr żyły głównej, pacjent będzie obserwowany przez 1 miesiąc, jeśli wycofanie się nie powiedzie, pacjent będzie obserwowany przez 180 dni. To badanie kliniczne jest prowadzone w kwalifikowanych instytucjach badań klinicznych i ma planowany czas trwania 16-24 miesięcy. Po zakończeniu raportu z badania klinicznego zostanie on złożony wraz z innymi materiałami do wniosku o rejestrację w Chińskiej Agencji ds. Żywności i Leków (CFDA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoming Zhang
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
          • Jianlong Liu
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
          • Peiyong Hou
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Kontakt:
          • Rongshu Shi
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yiqing Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
        • Kontakt:
          • Zhang Dawei
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Honglin Dong
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Li
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjing Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Frist Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Dehai Lang
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Wenjun Zhao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsze lub równe 18 lat, niezależnie od płci.
  2. Pacjenci są w stanie zrozumieć cel badania, dobrowolnie uczestniczyli w nim i podpisali świadomą zgodę oraz są chętni do zakończenia obserwacji zgodnie z wymaganiami programu.

  3. Pacjenci ze zdiagnozowaną zakrzepicą żył głębokich dolnej (żyła główna dolna, biodrowa, zakrzepica żył głębokich kości udowej lub podkolanowej) lub zatorowością płucną (ZP), u których występuje co najmniej jedna z następujących sytuacji:

    1. z istnieniem przeciwwskazań do leczenia przeciwzakrzepowego.
    2. powikłania, takie jak krwawienie, wystąpiły podczas leczenia przeciwzakrzepowego.
    3. zatorowość płucna nadal nawracała po odpowiedniej terapii przeciwzakrzepowej.
    4. Ze wszystkich powodów nie można osiągnąć wystarczającego antykoagulantu.
    5. PE współistnieje z gorszą DVT.
    6. W żyle biodrowej, udowej, podkolanowej lub dolnej stwierdza się wolną zakrzepicę lub duże ilości zakrzepicy.
    7. Pacjenci z ostrymi czynnikami ryzyka ZŻG i ZP wymagali jednoczesnego poddania się operacji w obrębie jamy brzusznej, miednicy lub kończyn dolnych.
    8. Pacjenci mieli ostrą DVT, zamierzali wykonać trombolizę przezcewnikową (CDT, przezskórną mechaniczną trombektomię (PMT) lub trombektomię chirurgiczną.
  4. Badacz ustalił, że pacjent ma odpowiedni dostęp do kości udowej lub szyjnej do wszczepienia filtra.
  5. Średnica żyły głównej dolnej przeznaczonej do wszczepienia filtra wynosi od 18mm do 29mm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej wszczepiono mu filtr do żyły głównej dolnej.
  2. Występuje choroba zakrzepowo-zatorowa w dostępie do żyły szyjnej lub udowej po wszczepieniu filtra.
  3. Przeznaczony do trwałego wszczepienia filtra.
  4. Ciężka deformacja kręgosłupa może mieć wpływ na wszczepienie lub usunięcie filtrów.
  5. Zakrzepica żyły nerkowej lub zakrzepica żyły głównej dolnej rozprzestrzeniła się na żyłę nerkową.
  6. Wrodzona wada rozwojowa żyły głównej dolnej.
  7. Posiadanie niekontrolowanej choroby zakaźnej, takiej jak bakteriemia lub toksemia.
  8. Aktywny nowotwór złośliwy i przerzuty nowotworu.
  9. Uczulenie na środki obrazujące, materiały filtrów i przenośnika (w tym nikiel i tytan, poliester, politetrafluoroetylen (PTFE), nylonowe materiały polimerowe).
  10. Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonywania zdjęć rentgenowskich.
  11. Dysfunkcja wątroby: Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) była 2,5 razy wyższa niż górna granica normy, kreatynina w surowicy (Cr) była dwukrotnie wyższa niż górna granica normy.
  12. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia u pacjentów: aktywowana część czasu trombinowego (APTT) 10 s więcej niż wartość prawidłowa.
  13. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
  14. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca i płuc.
  15. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę.
  16. Pacjenci uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych i nie wyszli z grupy ani nie wycofali się w ciągu pierwszych 3 miesięcy okresu przesiewowego tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci będą leczeni systemem filtrów Fitaya Vena Cava.
Urządzenie: System filtrów Fitaya Vena Cava
Po wszczepieniu filtra Fitaya Vena Cava, filtr można wyjąć z ciała pacjenta w ciągu okienka (60 dni) za pomocą systemu wyjmowania w połączeniu koszulki.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci będą leczeni filtrem Aegisy Vena Cava.
Urządzenie: Filtr Aegisy Vena Cava
Po wszczepieniu filtra Aegisy Vena Cava, filtr można wyjąć z ciała pacjenta w okresie okienka (60 dni) za pomocą systemu wyjmowania w połączeniu koszulki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego wszczepienia filtra
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Skuteczna klinicznie implantacja filtra do żyły głównej powinna jednocześnie spełniać trzy następujące wymagania: 1. Filtr został pomyślnie wszczepiony, a jego kształt i umiejscowienie były zadowalające. 2. U pacjentów z wszczepionym filtrem stałym nie wystąpiła objawowa zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy od wszczepienia i została potwierdzona tomografią komputerową angiografii płuc (CTPA). Nie wystąpiła objawowa zatorowość płucna u pacjentów, u których usunięto filtr w trakcie jego zakładania na stałe i potwierdzono to badaniem CTPA. 3. W naczyniach krwionośnych nie doszło do pęknięcia, przemieszczenia, penetracji żylnej, niedrożności żyły, wszczepienia filtra ani zgonów związanych z operacją.
6 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoming Zhang, Professor, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj