Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности кава-фильтра Fitaya Vena Cava

14 февраля 2020 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Исследование безопасности и эффективности кава-фильтра Fitaya Vena Cava при тромбозе глубоких вен: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности кава-фильтра Fitaya Vena Cava, производимого Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. при тромбозе глубоких вен.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводилось в основном для пациентов с тромбозом глубоких вен высокого риска, и все субъекты, прошедшие скрининг и подписавшие информированное согласие, будут зачислены и случайным образом разделены на экспериментальную группу и контрольную группу в соотношении 1:1. Пациентам, которые будут отнесены к экспериментальной группе, будет имплантирована система кава-фильтров Fitaya Vena Cava, а пациентам, которые будут отнесены к контрольной группе, будут имплантированы кава-фильтры Aegisy Vena Cava. В период от 0 до 60 дней после имплантации фильтра исследователь принимает решение об удалении кава-фильтра в зависимости от состояния субъекта. В случае успешного извлечения кава-фильтра субъект будет находиться под наблюдением в течение 1 месяца, в случае неудачного изъятия субъект будет находиться под наблюдением в течение 180 дней. Это клиническое исследование проводится в квалифицированных учреждениях по клиническим исследованиям с запланированной продолжительностью 16-24 месяца. После завершения отчета о клиническом испытании он будет представлен вместе с другими материалами для подачи заявки на регистрацию в Китайском управлении по контролю за продуктами и лекарствами (CFDA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoming Zhang
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Контакт:
          • Jianlong Liu
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Контакт:
          • Peiyong Hou
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Контакт:
          • Rongshu Shi
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji College Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Yiqing Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
        • Контакт:
          • Zhang Dawei
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • Honglin Dong
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin People's Hospital
        • Контакт:
          • Li Li
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjing Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • Frist Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Контакт:
          • Dehai Lang
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Контакт:
          • Wenjun Zhao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Старше или равно 18 лет, независимо от пола.
  2. Пациенты могут понять цель исследования, добровольно приняли участие в нем и подписали информированное согласие, а также готовы пройти последующее наблюдение в соответствии с требованиями программы.

  3. Пациенты с диагнозом тромбоз нижних глубоких вен (нижней полой вены, подвздошной, бедренной или подколенной ТГВ) или легочной эмболией (ТЭЛА) и сопутствующим одним или несколькими из следующих состояний:

    1. при наличии противопоказаний к антикоагулянтной терапии.
    2. осложнения, такие как кровотечение, возникали во время антикоагулянтной терапии.
    3. легочная эмболия все еще рецидивировала после адекватной антикоагулянтной терапии.
    4. Все причины не могут обеспечить достаточное количество антикоагулянта.
    5. ТЭЛА сосуществует с нижним ТГВ.
    6. В подвздошной, бедренной, подколенной или нижней полой вене обнаруживают свободный тромбоз или большие объемы тромбоза.
    7. Пациенты с острыми факторами риска ТГВ и ТЭЛА нуждались в одновременном хирургическом вмешательстве на органах брюшной полости, таза или нижних конечностях.
    8. Пациенты с острым ТГВ намереваются провести катетер-направленный тромболизис (КДТ, чрескожную механическую тромбэктомию (ЧМТ) или хирургическую тромбэктомию.
  4. Исследователь определил, что у пациента был соответствующий бедренный или яремный доступ для имплантации фильтра.
  5. Диаметр нижней полой вены, предназначенной для имплантации фильтра, составляет от 18 мм до 29 мм.

Критерий исключения:

  1. Ранее был имплантирован фильтр нижней полой вены.
  2. Тромбоэмболия в яремной или бедренной вене места имплантации фильтра.
  3. Предназначен для постоянной имплантации фильтра.
  4. Тяжелая деформация позвоночника может повлиять на имплантацию или удаление фильтров.
  5. Тромбоз почечной вены или тромбоз нижней полой вены с распространением на почечную вену.
  6. Врожденный порок развития нижней полой вены.
  7. Наличие неконтролируемого инфекционного заболевания, такого как бактериемия или токсемия.
  8. Активная злокачественная опухоль и метастазы опухоли.
  9. Аллергия на визуализирующие агенты, материалы фильтров и конвейера (включая никель и титан, полиэстер, политетрафторэтилен (ПТФЭ), нейлоновые полимерные материалы).
  10. Пациенты с противопоказаниями к рентгену.
  11. Дисфункция печени: аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) была в 2,5 раза выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки (Кр) был в два раза выше верхней границы нормы.
  12. Нарушение свертывающей функции у больных: активированная часть тромбинового времени (АЧТВ) на 10 с больше нормы.
  13. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 мес.
  14. Пациенты с тяжелой сердечной и легочной дисфункцией.
  15. Беременная или кормящая женщина, или женщина, которая планирует забеременеть.
  16. Пациенты участвовали в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств и не выходили из группы и не выходили из нее в течение первых 3 месяцев скринингового периода этого испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Пациентов будут лечить с помощью системы кава-фильтров Fitaya Vena Cava.
Устройство: Система кава-фильтра Fitaya Vena Cava
После имплантации кава-фильтра Fitaya фильтр можно извлечь у пациента в течение периода окна (60 дней) с помощью системы извлечения в месте соединения интродьюсера.
Активный компаратор: Рычаг управления
Пациентов будут лечить с помощью Aegisy Vena Cava Filter.
Устройство: Кава-фильтр Aegisy Vena
После имплантации кава-фильтра Aegisy Vena Cava фильтр можно извлечь у пациента в течение периода окна (60 дней) с помощью системы извлечения в месте соединения интродьюсера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех имплантации фильтра
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
Клинически успешная имплантация кава-фильтра должна одновременно отвечать следующим трем требованиям: 1. Фильтр был успешно имплантирован, его форма и положение были удовлетворительными. 2. У пациентов с имплантацией постоянного фильтра в течение 6 месяцев после имплантации симптоматической тромбоэмболии легочной артерии не наблюдалось, что было подтверждено компьютерно-томографической ангиографией легких (КТЛА). Симптоматической тромбоэмболии легочной артерии не было у пациентов, которым удалили фильтр во время его пребывания, что было подтверждено CTPA. 3. В кровеносных сосудах не было разрывов, смещений, венозных пенетраций, окклюзий вен, имплантации фильтров и связанных с операцией летальных исходов.
Через 6 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoming Zhang, Professor, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LT-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться