Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fitaya Vena Cava -suodattimen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Fitaya Vena Cava -suodattimen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus syvän laskimotromboosin hoitoon: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu koe Lifetech Scientificin (Shenzhen) Co., LTD:n valmistaman Fitaya Vena Cava -suodattimen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. syvälaskimotromboosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koski pääasiassa korkean riskin syvälaskimotromboosipotilaita, ja kaikki seulontaan läpäisseet ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaneet koehenkilöt otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Potilaille, jotka allokoidaan koeryhmään, implantoidaan Fitaya Vena Cava Filters System, ja potilaille, jotka on allokoitu kontrolliryhmään, implantoidaan Aegisy Vena Cava Filters. 0–60 päivän kuluttua suodattimen istuttamisesta tutkija päättää, poistetaanko onttolaskimosuodatin potilaan tilan perusteella. Jos vena cava -suodatin poistetaan onnistuneesti, koehenkilöä seurataan 1 kuukauden ajan, jos poistaminen ei onnistu, seurataan 180 päivää. Tämä kliininen tutkimus suoritetaan pätevissä kliinisissä tutkimuslaitoksissa, ja sen suunniteltu kesto on 16-24 kuukautta. Kliinisen tutkimusraportin valmistuttua se toimitetaan yhdessä muun materiaalin kanssa Kiinan elintarvike- ja lääkevirastoon (CFDA) rekisteröintihakemukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoming Zhang
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianlong Liu
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peiyong Hou
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rongshu Shi
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji College Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yiqing Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhang Dawei
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Honglin Dong
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Li
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjing Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Frist Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dehai Lang
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenjun Zhao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias, sukupuolesta riippumatta.
  2. Potilaat ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita suorittamaan ohjelman edellyttämän seurannan.

  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu huonompi syvä laskimotromboosi (inferior vena cava, lonkka, reisiluun tai polvitaipeen syvä laskimotukos) tai keuhkoembolia (PE) ja joilla on samanaikaisesti yksi tai useampi seuraavista tilanteista:

    1. antikoagulaatiohoidolle on olemassa vasta-aiheita.
    2. komplikaatioita, kuten verenvuotoa, esiintyi antikoagulaatiohoidon aikana.
    3. keuhkoembolia uusiutui edelleen riittävän antikoagulaatiohoidon jälkeen.
    4. Kaikista syistä ei voida saavuttaa riittävää antikoagulanttia.
    5. PE esiintyy rinnakkain huonomman DVT:n kanssa.
    6. Vapaata tromboosia tai suuria määriä tromboosia löytyy suoliluun, reisiluun, polvitaipeen tai ala-onttolaskimoon.
    7. Potilaat, joilla oli akuutteja DVT:n ja PE:n riskitekijöitä, joutuivat käymään samanaikaisesti vatsan, lantion tai alaraajan leikkauksen kanssa.
    8. Potilailla oli akuutti syvän laskimotuki, ja he aikoivat tehdä katetriohjatun trombolyysin (CDT, perkutaaninen mekaaninen trombektomia (PMT) tai kirurginen trombektomia).
  4. Tutkija totesi, että potilaalla oli asianmukainen pääsy reisiluun tai kaulaluun suodattimen istuttamista varten.
  5. Suodattimen implantointiin tarkoitetun alemman onttolaskimon halkaisija on 18–29 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänelle oli aiemmin istutettu huonompi onttolaskimosuodatin.
  2. Suodatinistutuksen kaula- tai reisilaskimossa on tromboembolia.
  3. Tarkoitettu istuttamaan suodatin pysyvästi.
  4. Vakava selkärangan epämuodostuma voi vaikuttaa suodattimien istuttamiseen tai poistamiseen.
  5. Munuaislaskimotukos tai alemman onttolaskimon tromboosi levisi munuaislaskimoon.
  6. Alemman onttolaskimon synnynnäinen epämuodostuma.
  7. Sinulla on hallitsematon tartuntatauti, kuten bakteremia tai toksemia.
  8. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ja kasvaimen metastaasit.
  9. Allerginen kuvantamisaineille, suodattimien ja kuljettimien materiaaleille (mukaan lukien nikkeli ja titaani, polyesteri, polytetrafluorieteeni (PTFE), nailonpolymeerimateriaalit).
  10. Potilaat, joilla on röntgenvasta-aihe.
  11. Maksan toimintahäiriö: Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) oli 2,5 kertaa korkeampi kuin normaali yläraja, seerumin kreatiniini (Cr) oli kaksi kertaa korkeampi kuin normaali yläraja.
  12. Potilaiden epänormaali hyytymistoiminto: aktivoitunut osa trombiiniajasta (APTT) 10 s normaalia enemmän.
  13. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  14. Potilaat, joilla on vaikea sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö.
  15. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee olevansa raskaana.
  16. Potilaat osallistuivat muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin eivätkä poistuneet ryhmästä eivätkä vetäytyneet tämän tutkimuksen seulontajakson kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Potilaita hoidetaan Fitaya Vena Cava -suodatinjärjestelmällä.
Laite: Fitaya Vena Cava -suodatinjärjestelmä
Fitaya Vena Cava -suodattimen implantoinnin jälkeen suodatin voidaan ottaa pois potilaasta ikkunajakson (60 päivää) sisällä käyttämällä ulosvetojärjestelmää vaipan liitoskohdassa.
Active Comparator: Ohjausvarsi
Potilaita hoidetaan Aegisy Vena Cava -suodattimella.
Laite: Aegisy Vena Cava -suodatin
Aegisy Vena Cava -suodattimen implantoinnin jälkeen suodatin voidaan poistaa potilaasta ikkunajakson (60 päivää) sisällä käyttämällä ulosvetojärjestelmää vaipan liitoskohdassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suodattimen implantoinnin kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Kliinisesti onnistuneen vena cava -suodattimen implantoinnin tulee täyttää seuraavat kolme vaatimusta samanaikaisesti: 1. Suodatin istutettiin onnistuneesti ja muoto ja sijainti olivat tyydyttävät. 2. Oireista keuhkoemboliaa ei esiintynyt potilailla, joille oli istutettu pysyvä suodatin 6 kuukauden sisällä implantaation jälkeen, ja se vahvistettiin tietokonetomografialla keuhkoangiografialla (CTPA). Oireista keuhkoemboliaa ei esiintynyt potilailla, joilta suodatin poistettiin sen ollessa paikallaan, ja CTPA vahvisti sen. 3. Verisuonissa ei ilmennyt repeämää, ei siirtymää, ei laskimoiden tunkeutumista, ei laskimon tukkeumaa, ei suodattimen istutusta tai leikkaukseen liittyviä kuolemia.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoming Zhang, Professor, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 29. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LT-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa