Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Fitaya Vena Cava Filters

Einschlusskriterien:

1. Älter oder gleich 18 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht.
2. Die Patienten sind in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, haben freiwillig an der Studie teilgenommen und ihre Einverständniserklärung unterschrieben und sind bereit, die Nachsorge gemäß den Anforderungen des Programms abzuschließen.

3. Patienten, bei denen eine untere tiefe Venenthrombose (Vena cava inferior, Beckenvene, femorale oder popliteale TVT) oder Lungenembolie (LE) diagnostiziert wurde und gleichzeitig eine oder mehrere der folgenden Situationen vorliegen:

   1. bei Vorliegen von Kontraindikationen für eine Antikoagulationstherapie.
   2. Komplikationen wie Blutungen traten während der Antikoagulationstherapie auf.
   3. Lungenembolie trat auch nach adäquater Antikoagulationstherapie erneut auf.
   4. Alle Gründe können kein ausreichendes Antikoagulans erreichen.
   5. PE koexistieren mit inferiorer TVT.
   6. Freie Thrombosen oder große Mengen an Thrombosen werden in der iliakalen, femoralen, poplitealen oder unteren Hohlvene gefunden.
   7. Patienten mit akuten Risikofaktoren für TVT und LE mussten sich gleichzeitig einer Bauch-, Becken- oder unteren Extremitätenoperation unterziehen.
   8. Die Patienten hatten eine akute TVT und beabsichtigen, eine kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT, perkutane mechanische Thrombektomie (PMT)) oder eine chirurgische Thrombektomie durchzuführen.
4. Der Prüfarzt stellte fest, dass der Patient einen geeigneten femoralen oder jugularen Zugang für die Implantation des Filters hatte.
5. Der Durchmesser der unteren Hohlvene, die zum Implantieren des Filters bestimmt ist, liegt zwischen 18 mm und 29 mm.

Ausschlusskriterien:

1. Wurde zuvor mit einem Filter der unteren Hohlvene implantiert.
2. Es liegt eine Thromboembolie im Jugular- oder Femoralvenenzugang der Filterimplantation vor.
3. Zur dauerhaften Implantation des Filters vorgesehen.
4. Eine schwere Wirbelsäulendeformität kann die Implantation oder Entfernung von Filtern beeinträchtigen.
5. Nierenvenenthrombose oder Thrombose der unteren Hohlvene, die sich auf die Nierenvene ausbreitet.
6. Angeborene Fehlbildung der unteren Hohlvene.
7. Eine unkontrollierte Infektionskrankheit wie Bakteriämie oder Toxämie haben.
8. Aktiver bösartiger Tumor und Tumormetastasen.
9. Allergisch gegen Bildgebungsmittel, Filter- und Fördermaterialien (einschließlich Nickel und Titan, Polyester, Polytetrafluorethylen (PTFE), Nylonpolymermaterialien).
10. Patienten mit Röntgenkontraindikation.
11. Leberfunktionsstörung: Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) war 2,5-mal höher als die normale Obergrenze, Serum-Kreatinin (Cr) war zweimal höher als die normale Obergrenze.
12. Abnorme Gerinnungsfunktion bei Patienten: aktivierter Teil der Thrombinzeit (APTT) 10 Sekunden länger als der Normalwert.
13. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
14. Patienten mit schwerer Herz- und Lungenfunktionsstörung.
15. Schwanger oder stillend oder Frau, die eine Schwangerschaft geplant hat.
16. Die Patienten nahmen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teil und verließen die Gruppe nicht oder schieden innerhalb der ersten 3 Monate des Screening-Zeitraums dieser Studie nicht aus.