Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Fitaya Vena Cava-filter

14. februar 2020 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Fitaya Vena Cava-filter for dyp venetrombose: En multisenter, randomisert kontrollert prøvelse

Et multisenter, randomisert kontrollert forsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Fitaya Vena Cava Filter produsert av Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. for dyp venetrombose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket var hovedsakelig for pasienter med høyrisiko dyp venetrombose, og alle forsøkspersoner som bestod screeningen og signerte det informerte samtykket vil bli innrullert og tilfeldig delt inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen etter andelen 1:1. For pasienter som vil bli allokert til den eksperimentelle gruppen vil det bli implantert med Fitaya Vena Cava Filters System, og for pasienter som vil bli allokert til kontrollgruppen vil det bli implantert med Aegisy Vena Cava Filters. Mellom 0 og 60 dager, etter at filteret ble implantert, vil etterforskeren avgjøre om vena cava-filteret skal trekkes ut basert på pasientens tilstand. Ved vellykket uttak av vena cava-filteret vil pasienten bli fulgt opp i 1 måned, hvis uttaket mislykkes, vil pasienten bli fulgt opp i 180 dager. Denne kliniske studien gjennomføres i kvalifiserte kliniske utprøvingsinstitusjoner med en planlagt varighet på 16-24 måneder. Etter fullføring av den kliniske utprøvingsrapporten, vil den bli sendt inn sammen med annet materiale for søknaden om oppføringsregistrering i China Food and Drug Administration (CFDA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoming Zhang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianlong Liu
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peiyong Hou
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Rongshu Shi
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji College Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Yiqing Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
        • Ta kontakt med:
          • Zhang Dawei
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Honglin Dong
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li Li
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjing Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Frist Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dehai Lang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
          • Wenjun Zhao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre eller lik 18 år, uavhengig av kjønn.
  2. Pasienter er i stand til å forstå formålet med studien, deltok frivillig i og signerte informert samtykke, og er villige til å fullføre oppfølgingen som kreves av programmet.

  3. Pasienter diagnostisert med inferior dyp venetrombose (inferior vena cava, iliaca, femoral eller popliteal DVT) eller lungeemboli (PE), og samtidig med en eller flere av følgende situasjoner:

    1. med eksistensen av kontraindikasjoner for antikoagulasjonsterapi.
    2. komplikasjoner som blødning oppstod under antikoagulasjonsbehandling.
    3. lungeemboli gjentok seg fortsatt etter adekvat antikoagulasjonsbehandling.
    4. Alle grunner kan ikke oppnå tilstrekkelig antikoagulant.
    5. PE sameksisterer med dårligere DVT.
    6. Fri trombose eller store mengder trombose finnes i iliaca, femoral, popliteal eller inferior vena cava.
    7. Pasienter med akutte risikofaktorer for DVT og PE måtte gjennomgå abdominal-, bekken- eller underekstremitetsoperasjoner samtidig.
    8. Pasientene hadde akutt DVT, har til hensikt å gjøre kateterrettet trombolyse (CDT, perkutan mekanisk trombektomi (PMT), eller kirurgisk trombektomi.
  4. Etterforskeren fastslo at pasienten hadde en passende lår- eller halstilgang for implantasjon av filteret.
  5. Diameteren på vena cava inferior beregnet på å implantere filteret er mellom 18 mm og 29 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde blitt implantert med et inferior vena cava filter tidligere.
  2. Det er tromboemboli i hals- eller femoralvenetilgangen til filterimplantasjonen.
  3. Beregnet for å permanent implantere filteret.
  4. Alvorlig spinal deformitet kan påvirke implantering eller fjerning av filtre.
  5. Renal venetrombose, eller inferior vena cava trombose spredt til nyrevenen.
  6. Medfødt misdannelse av inferior vena cava.
  7. Å ha en ukontrollert infeksjonssykdom, som bakteriemi eller toksemi.
  8. Aktiv ondartet svulst og tumormetastase.
  9. Allergisk mot bildebehandlingsmidler, materialer til filtre og transportbånd (inkludert nikkel og titan, polyester, polytetrafluoretylen (PTFE), nylonpolymermaterialer).
  10. Pasienter med røntgenkontraindikasjon.
  11. Leverdysfunksjon: Alanintransaminase (ALT) eller Aspartattransaminase (AST) var 2,5 ganger høyere enn normal øvre grense, serumkreatinin (Cr) var to ganger høyere enn normal øvre grense.
  12. Unormal koagulasjonsfunksjon hos pasienter: aktivert del av trombintiden (APTT)10s mer enn normalverdien.
  13. Pasienter med forventet levealder under 12 måneder.
  14. Pasienter med alvorlig hjerte- og lungedysfunksjon.
  15. Gravid eller ammende, eller kvinne som planlegger å være gravid.
  16. Pasientene deltok i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr og kom ikke ut av gruppen eller trakk seg i løpet av de første 3 månedene av screeningsperioden av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasienter vil bli behandlet med Fitaya Vena Cava Filter System.
Enhet: Fitaya Vena Cava filtersystem
Etter implantasjonen av Fitaya Vena Cava Filter, kan filteret trekkes ut av pasienten innen vinduperioden (60 dager) ved å bruke uttrekkssystemet i forbindelse med kappen.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Pasientene vil bli behandlet med Aegisy Vena Cava Filter.
Enhet: Aegisy Vena Cava filter
Etter implantasjonen av Aegisy Vena Cava Filter, kan filteret trekkes ut av pasienten innen vinduperioden (60 dager) ved å bruke uttrekkssystemet i forbindelse med kappen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske suksessraten for filterimplantasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Den klinisk vellykkede implantasjonen av vena cava-filteret bør oppfylle følgende tre krav samtidig: 1. Filteret ble vellykket implantert og formen og plasseringen var tilfredsstillende. 2. Ingen symptomatisk lungeemboli forekom hos pasienter med permanent filterimplantasjon innen 6 måneder etter implantasjon og ble bekreftet ved Computertomography Pulmonal Angiography (CTPA). Ingen symptomatisk lungeemboli oppstod hos pasienter som fikk fjernet filteret under oppholdet og ble bekreftet av CTPA. 3. Ingen ruptur, ingen forskyvning, ingen venepenetrasjon, ingen veneokklusjon, ingen filterimplantasjon eller operasjonsrelaterte dødsfall oppstod i blodårene.
6 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoming Zhang, Professor, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere