Fitaya Vena Cava 필터의 안전성 및 효능 연구
2020년 2월 14일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
심부정맥 혈전증에 대한 Fitaya Vena Cava 필터의 안전성 및 효능 연구: 다기관 무작위 대조 시험
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD에서 제조한 Fitaya Vena Cava Filter의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 대조 시험.
깊은 정맥 혈전증.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험은 주로 고위험 심부정맥혈전증 환자를 대상으로 진행됐으며, 선별검사를 통과하고 사전동의서에 서명한 모든 피험자를 대상으로 1:1 비율에 따라 무작위로 실험군과 대조군으로 나눈다.
실험군에 배정될 환자에게는 Fitaya Vena Cava Filters System을, 대조군에 배정될 환자에게는 Aegisy Vena Cava Filters를 이식하게 됩니다.
필터를 이식한 후 0일에서 60일 사이에 조사자는 피험자의 상태에 따라 대정맥 필터를 제거할지 여부를 결정합니다.
대정맥 필터 제거에 성공하면 1개월 동안, 제거에 실패하면 180일 동안 추적 조사를 받게 됩니다.
이 임상 시험은 16-24개월의 계획된 기간으로 자격을 갖춘 임상 시험 기관에서 수행됩니다.
임상시험 보고서가 완성되면 다른 자료와 함께 중국식품의약국(CFDA)에 등재등록 신청을 위해 제출하게 된다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Xiaoming Zhang
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- BeiJing JiShuiTan Hospital
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연락하다:
- Jianlong Liu
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Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, 중국
- 모병
- Liuzhou Worker's Hospital
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연락하다:
- Peiyong Hou
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
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연락하다:
- Rongshu Shi
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Union Hospital Tongji College Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Yiqing Li
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
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연락하다:
- Zhang Dawei
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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연락하다:
- Honglin Dong
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin People's Hospital
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연락하다:
- Li Li
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjing Medical University General Hospital
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- Frist Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- 모병
- Ningbo No.2 Hospital
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연락하다:
- Dehai Lang
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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연락하다:
- Wenjun Zhao
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 이상.
- 환자는 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 자발적으로 참여하여 정보에 입각한 동의서에 서명했으며, 프로그램에서 요구하는 대로 후속 조치를 완료할 의향이 있습니다.
하심부 정맥 혈전증(하대정맥, 장골, 대퇴부 또는 슬와부 DVT) 또는 폐색전증(PE)으로 진단되고 다음 상황 중 하나 이상을 동반하는 환자:
- 항응고 요법에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 항응고 치료 중 출혈과 같은 합병증이 발생했습니다.
- 적절한 항응고 요법 후에도 폐색전증이 여전히 재발했습니다.
- 모든 이유로 충분한 항응고제를 얻을 수 없습니다.
- PE는 열등한 DVT와 공존합니다.
- 자유 혈전증 또는 다량의 혈전증은 장골, 대퇴골, 오금 또는 하대정맥에서 발견됩니다.
- DVT 및 PE의 급성 위험 인자가 있는 환자는 복부, 골반 또는 하지 수술을 동시에 받아야 합니다.
- 환자는 급성 DVT를 앓고 있었고 카테터 유도 혈전 용해술(CDT, 경피 기계적 혈전 제거술(PMT) 또는 외과적 혈전 제거술을 시행할 계획이었습니다.
- 조사관은 환자가 필터 이식을 위해 적절한 대퇴골 또는 경정맥 접근이 가능하다고 판단했습니다.
- 필터를 이식하기 위한 하대정맥의 직경은 18mm에서 29mm 사이입니다.
제외 기준:
- 이전에 하대정맥 필터를 이식한 적이 있습니다.
- 필터 이식의 경정맥 또는 대퇴 정맥 접근에 혈전색전증이 있습니다.
- 필터를 영구적으로 이식하기 위한 것입니다.
- 심각한 척추 기형은 필터의 이식 또는 제거에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 신장 정맥 혈전증 또는 하대정맥 혈전증이 신장 정맥으로 퍼집니다.
- 하대정맥의 선천성 기형.
- 균혈증 또는 독소혈증과 같은 통제되지 않는 전염병이 있는 경우.
- 활성 악성 종양 및 종양 전이.
- 영상화제, 필터 및 컨베이어 재료(니켈 및 티타늄, 폴리에스테르, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 나일론 폴리머 재료 포함)에 알레르기가 있습니다.
- 엑스레이 금기 환자.
- 간기능 장애: ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(Aspartate transaminase)가 정상 상한치보다 2.5배, 혈청 크레아티닌(Cr)이 정상 상한치보다 2배 높았다.
- 환자의 비정상적인 응고 기능: 활성화된 트롬빈 시간 부분(APTT)이 정상 값보다 10s 더 깁니다.
- 기대 수명이 12개월 미만인 환자.
- 심한 심장 및 폐 기능 장애가 있는 환자.
- 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성.
- 환자는 다른 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여하였고 본 시험의 스크리닝 기간의 첫 3개월 이내에 그룹에서 탈퇴하거나 탈퇴하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
환자는 Fitaya Vena Cava 필터 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
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Fitaya Vena Cava Filter를 이식한 후 필터는 쉬스 접합부에 있는 인출 시스템을 사용하여 윈도우 기간(60일) 내에 환자에게서 인출할 수 있습니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
환자는 Aegisy Vena Cava Filter로 치료받게 됩니다.
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Aegisy Vena Cava Filter를 이식한 후, Sheath 접합부의 인출 시스템을 사용하여 윈도우 기간(60일) 내에 환자에게서 필터를 인출할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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필터 이식의 임상적 성공률
기간: 이식 후 6개월
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임상적으로 성공적인 대정맥 필터 이식은 다음 세 가지 요구 사항을 동시에 충족해야 합니다. 1.
필터가 성공적으로 삽입되었고 모양과 위치가 만족스러웠습니다.
2. 영구 필터 이식 환자에서 이식 후 6개월 이내에 증상을 보이는 폐색전증은 발생하지 않았으며 CTPA(Computed Tomography Pulmonary Angiography)에서 확인되었다.
유치 동안 필터를 제거하고 CTPA로 확인된 환자에서 증상이 있는 폐색전증은 발생하지 않았습니다. 3. 혈관에 파열, 변위, 정맥관통, 대정맥폐쇄, 필터삽입, 수술관련 사망은 없었다.
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이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoming Zhang, Professor, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 29일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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