Estudo de Segurança e Eficácia do Filtro Fitaya Vena Cava

Critério de inclusão:

1. Maiores ou iguais a 18 anos, independentemente do sexo.
2. Os pacientes são capazes de entender o propósito do estudo, participaram voluntariamente e assinaram o consentimento informado e estão dispostos a concluir o acompanhamento conforme exigido pelo programa.

3. Pacientes diagnosticados com trombose venosa profunda inferior (veia cava inferior, TVP ilíaca, femoral ou poplítea) ou embolia pulmonar (EP) e concomitante com uma ou mais das seguintes situações:

   1. com a existência de contra-indicações para terapia anticoagulante.
   2. complicações como sangramento ocorreram durante a terapia de anticoagulação.
   3. a embolia pulmonar ainda recorreu após terapia anticoagulante adequada.
   4. Todas as razões não podem conseguir anticoágulo suficiente.
   5. EP coexistem com TVP inferior.
   6. Trombose livre ou grandes quantidades de trombose são encontradas na veia cava ilíaca, femoral, poplítea ou inferior.
   7. Pacientes com fatores de risco agudos de TVP e EP precisaram ser submetidos a cirurgia abdominal, pélvica ou de membros inferiores simultaneamente.
   8. Os pacientes tiveram TVP aguda, pretendem fazer trombólise dirigida por cateter (CDT, trombectomia mecânica percutânea (PMT) ou trombectomia cirúrgica.
4. O investigador determinou que o paciente tinha um acesso femoral ou jugular adequado para a implantação do filtro.
5. O diâmetro da veia cava inferior destinada à implantação do filtro está entre 18mm e 29mm.

Critério de exclusão:

1. Tinha sido implantado com um filtro de veia cava inferior anteriormente.
2. Há tromboembolismo no acesso da veia jugular ou femoral da implantação do filtro.
3. Destina-se a implantar permanentemente o filtro.
4. A deformidade grave da coluna vertebral pode afetar a implantação ou remoção dos filtros.
5. Trombose da veia renal ou trombose da veia cava inferior disseminada para a veia renal.
6. Malformação congênita da veia cava inferior.
7. Ter uma doença infecciosa não controlada, como bacteremia ou toxemia.
8. Tumor maligno ativo e metástase tumoral.
9. Alérgico a agentes de imagem, materiais de filtros e transportadores (incluindo níquel e titânio, poliéster, politetrafluoretileno (PTFE), materiais de polímero de nylon).
10. Pacientes com contraindicação radiológica.
11. Disfunção hepática: Alanina transaminase (ALT) ou Aspartato transaminase (AST) foi 2,5 vezes superior ao limite superior normal, a creatinina sérica (Cr) foi duas vezes superior ao limite superior normal.
12. Função de coagulação anormal em pacientes: parte ativada do tempo de trombina (APTT) 10s a mais do que o valor normal.
13. Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses.
14. Pacientes com disfunção cardíaca e pulmonar grave.
15. Grávida ou lactante, ou mulher com planos de engravidar.
16. Os pacientes participaram de ensaios clínicos de outras drogas ou dispositivos médicos e não saíram do grupo ou retiraram-se nos primeiros 3 meses do período de triagem deste ensaio.