変形性膝関節症の症状の治療のための AMZ001
2020年9月14日 更新者：Amzell
変形性膝関節症の症状を治療するための AMZ001 のプラセボ対照、二重盲検、無作為化試験
これは、1 日 1 回または 2 回の AMZ001 処方と 1 日 2 回のプラセボ処方の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、4 週間の試験であり、市販のゲルを 1 日 4 回使用する単盲検治療群が含まれます。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、1 日 1 回または 2 回の AMZ001 処方と 1 日 2 回のプラセボ処方の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、4 週間の試験であり、市販のゲルを 1 日 4 回使用する単盲検治療群が含まれます。 .
参加者は、膝のX線画像によって変形性関節症について評価され、1つの膝が標的膝として治療のために選択されます。
研究ゲルは、研究の4週間を通してその膝に直接適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
444
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Premier Medical Associates
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New York
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates
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Brno、チェコ
- CCR Brno, s.r.o
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Pardubice、チェコ
- CCR Czech, a.s
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Praha、チェコ
- CCR Prague s.r.o.
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Herlev、デンマーク
- Sanos Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会（ACR）の臨床およびX線基準による変形性膝関節症。
- -WOMAC疼痛サブスコア（5つの質問）に応じて、対象膝の11点数値評価スケールで50点満点中20点以上かつ45点以下で評価された疼痛スコア、スクリーニング時、疼痛緩和のウォッシュアウト後投薬。
- -出産の可能性のある女性は、登録から少なくとも研究終了後3か月まで、少なくとも許容できる効果的な避妊方法を使用する必要があります。
- 前月の14日間の対象膝の膝の痛み（変形性関節症による膝の痛みであり、滑液包炎、腱炎などの別の状態によるものではない）被験者の報告に基づく。
- -スクリーニング訪問の30日前に医師によって処方された経口または局所NSAIDによる安定した疼痛治療（つまり、前月に少なくとも週3日）および/または店頭で処方された。
- 変形性関節症を除き、治験責任医師が決定した適度に健康である。
除外基準:
- -ジクロフェナク、他の非ステロイド性抗炎症薬またはアスピリンを含む関連物質に対する既知または疑われる過敏症、調査製品のいずれかの成分、または対象の膝へのゲル塗布に対する物理的障害。
- -スクリーニングから6か月以内の標的膝へのコルチコステロイドまたはヒアルロン酸の注射、またはスクリーニングから30日以内の他の関節への注射。
- -スクリーニング前の過去6か月間に14日を超える高用量の経口/注射コルチコステロイド治療。
- -スクリーニング前の前年以内の対象膝の大手術または関節鏡検査。
- -今後3か月以内に対象の膝の計画された手術。
- -関節リウマチ、乾癬、痛風または仮性痛風など、いずれかの膝に影響を与える追加の非変形性関節症疾患の存在、疾患が研究への臨床反応の解釈を著しく妨げる可能性があると信じる理由がある場合薬。
- 冠動脈バイパス移植手術の病歴。
- -現在のがんまたは過去5年以内のがんの治療。ただし、非黒色腫の皮膚がんを除きます。ただし、対象の膝領域に影響を与える場合を除きます。
- 標的膝の二次変形性関節症、標的膝の関節に影響を与える以前の手順または外傷。
- 以下の疾患のいずれかの発生率が報告されている：既知の変形性股関節症（股関節の痛みが WOMAC 股関節痛サブスコアを使用して対象の膝の痛みを超える場合）、重大な背中の痛みの存在、または少なくとも 1 回の片頭痛発作被験者から報告された、スクリーニング前の過去12か月。
- 体格指数 > 45.0 kg/m2。
- 全身性皮膚刺激、外用NSAIDの使用による以前の皮膚反応、現在の皮膚刺激またはゲル塗布予定部位の発赤、または乾癬を含む重大な皮膚疾患であると研究者が判断した場合。
- -スクリーニング前の6か月以内の潰瘍または消化管出血の既知の存在。
- -スクリーニング訪問前の6週間以内の痛みの治療のための中等度以上の用量のオピオイド薬の使用。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内のデュロキセチン、プレガバリン、またはガバペンチンの使用。
- -無作為化前の過去1年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMZ001 + プラセボ
ターゲットの膝に
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ジクロフェナクゲル
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実験的：AMZ001
ターゲットの膝に
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ジクロフェナクゲル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ターゲットの膝に
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
ターゲットの膝にジクロフェナク ゲル
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ジクロフェナクゲル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC 疼痛サブスコア
時間枠：ベースライン、4週目
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) のベースラインからの変化 (質問 1 ～ 5、スコア 0 [痛みなし] ～ 50 [極度の痛み])。
WOMAC スコアは、データ分析のために 0 ～ 100 ポイントのスケールに正規化されました。スコアが高いほど、痛み、こわばり、または日常業務の遂行が困難であることを示します。
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ベースライン、4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC Total Score と WOMAC Function and Stiffness
時間枠：ベースライン、4週目
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Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) の合計スコアと WOMAC 機能 (日常活動を行う上で経験した困難の程度 - 17 の質問のスコア 0-170) および剛性 (関節の硬直の程度とタイミング - 2 つの質問のスコア 0) のベースラインからの変化-20)。
WOMAC スコアは、データ分析のために 0 ～ 100 ポイントのスケールに正規化されました。0 は痛みがなく、スコアが高いほど、痛み、こわばり、または日常業務の実行が困難であることを示します。
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ベースライン、4週目
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WOMAC ペイン ウェイト ベアリング スコアと非ウェイト ベアリング スコア
時間枠：ベースライン、4週目
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ウェスタン オンタリオ マクマスターズ大学変形性関節症指数 (WOMAC) のベースラインからの変化は、目標の体重負荷スコア (質問 1、2、および 5; スコア 0-30) および非体重負荷スコア (質問 3&4; スコア 0-20) です。膝。
WOMAC スコアは、データ分析のために 0 ～ 100 ポイントのスケールに正規化されました。0 は痛みがなく、スコアが高いほど、痛み、こわばり、または日常業務の実行が困難であることを示します。
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ベースライン、4週目
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ICOAP スコア
時間枠：ベースライン、4週目
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間欠性および持続性変形性関節症の痛み (ICOAP) スコアのベースラインからの変化 (スコア 0 [痛みなし]-4 [極度の痛み])。
ICOAP スコアは 0 ～ 100 ポイントのスケールに正規化されました。0 は痛みがなく、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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ベースライン、4週目
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身体機能
時間枠：ベースライン、4週目
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チェアスタンドテストによって評価された身体機能のベースラインの変化。
このテストでは、アームを使用せずに 30 秒間に可能な椅子スタンドの最大回数を測定します。
0 は繰り返しが完了していないことを表し、数字が大きいほど繰り返し数が多く、身体機能が高いことを示します。
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ベースライン、4週目
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OMERACT-OARSI基準によるレスポンダーの割合
時間枠：4週目
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リウマチ学のアウトカム メジャー - 国際変形性関節症研究協会 (OMERACT-OARSI) の対応には、痛み、機能、PGA (患者全体評価) の 3 つの領域で臨床的に関連すると見なされる変化が含まれます。
これらのドメインごとに、「高い改善」と「中程度の改善」に対応するベースラインからの絶対変化とパーセント変化の範囲が定義されています。
OMERACT-OARSI 応答は、WOMAC 疼痛スコアおよび機能スコアの少なくとも 1 点における大幅な改善、または WOMAC 疼痛スコア、WOMAC 機能スコアまたは患者全体評価 (PGA) の少なくとも 2 点における中等度の改善のいずれかとして定義されます。
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4週目
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レスキュー薬の総投与量
時間枠：1週目から4週目
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丸薬数に基づいて、1 日あたりの平均グラム使用量として計算されたレスキュー薬の総投与量。
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1週目から4週目
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ベースラインからレスキュー薬の最初の使用までの時間
時間枠：1週目から4週目
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ベースラインからレスキュー薬の最初の使用までの時間。
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1週目から4週目
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WOMAC 疼痛サブスコア (用量比較)
時間枠：ベースライン、4週目
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) のベースラインからの変化 (質問 1 ～ 5、スコア 0 [痛みなし] ～ 50 [極度の痛み])。
WOMAC スコアは、データ分析のために 0 ～ 100 ポイントのスケールに正規化されました。0 は痛みがなく、スコアが高いほど、痛み、こわばり、または日常業務の実行が困難であることを示します。
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ベースライン、4週目
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ICOAP スコア (線量比較)
時間枠：ベースライン、4週目
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間欠性および持続性変形性関節症の痛み (ICOAP) スコアのベースラインからの変化 (スコア 0 [痛みなし]-4 [極度の痛み])。
ICOAP スコアは 0 ～ 100 ポイントのスケールに正規化されました。0 は痛みがなく、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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ベースライン、4週目
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WOMAC 疼痛体重負荷スコアと非体重負荷スコア (用量比較)
時間枠：ベースライン、4週目
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オンタリオ州西部およびマクマスターズ大学の変形性関節症指数 (WOMAC) のベースラインからの変化は、疼痛負荷スコア (質問 1、2、および 5; スコア 0-30) および非体重負荷スコア (質問 3&4; スコア 0-20) です。対象の膝。
WOMAC スコアは、データ分析のために 0 ～ 100 ポイントのスケールに正規化されました。0 は痛みがなく、スコアが高いほど、痛み、こわばり、または日常業務の実行が困難であることを示します。
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ベースライン、4週目
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身体機能（用量比較）
時間枠：ベースライン、4週目
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チェアスタンドテストによって評価されたベースラインの変化。
このテストでは、アームを使用せずに 30 秒間に可能な椅子スタンドの最大回数を測定します。
0 は繰り返しが完了していないことを表し、数字が大きいほど繰り返し数が多く、身体機能が高いことを示します。
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ベースライン、4週目
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WOMAC Total Score と WOMAC Function and Stiffness (用量比較)
時間枠：ベースライン、4週目
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Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) の合計スコアと WOMAC 機能 (日常活動を行う上で経験した困難の程度 - 17 の質問のスコア 0-170) および剛性 (関節の硬直の程度とタイミング - 2 つの質問のスコア 0) のベースラインからの変化-20)。
WOMAC スコアは、データ分析のために 0 ～ 100 ポイントのスケールに正規化されました。0 は痛みがなく、スコアが高いほど、痛み、こわばり、または日常業務の実行が困難であることを示します。
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ベースライン、4週目
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変形性関節症が日常生活に与える影響 (PGA スコア)
時間枠：ベースライン、4週目
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患者総合評価 (PGA) スコアを使用して評価された OA の日常生活の影響のベースラインからの変化。
PGA は 0 (なし) から 10 (極度) までの 11 段階で評価され、スコアが高いほど疾患の活動性が高いか、健康状態が悪いことを表します。
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ベースライン、4週目
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仕事の生産性
時間枠：ベースライン、4週目
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仕事の生産性と活動障害によって評価される仕事の生産性と活動のベースラインからの変化 (WPAI スコアは、欠勤、プレゼンティーズム、仕事の生産性の損失、および活動障害の 4 つの異なるカテゴリで 0 ～ 100% です)。
結果は障害のパーセンテージで表され、数値が高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
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ベースライン、4週目
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生活の質の変化: EQ5D VAS スコア
時間枠：ベースライン、4週目
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EuroQol-5 ドメイン (EQ-5D) は、健康関連の生活の質の標準化された一般的な尺度です。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は 0 ～ 100 のスケールで採点されます。0 は「想像できる最悪の健康状態」、100 は「想像できる最高の健康状態」です。
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ベースライン、4週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント（有害事象）
時間枠：1週目から4週目
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AEの性質、発生率および重症度。
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1週目から4週目
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皮膚耐性評価（皮膚反応）
時間枠：4週目
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皮膚の忍容性評価、適用部位の紅斑の発生率。
0 ～ 4 の等級付けスキーム (0、正常な皮膚、紅斑なし、4、水疱形成および/または壊死)。
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月4日
一次修了 (実際)
2019年7月9日
研究の完了 (実際)
2019年7月9日
試験登録日
最初に提出
2018年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月28日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。