AMZ001 para o tratamento dos sintomas da osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

1. Osteoartrite do joelho, segundo critérios clínicos e radiológicos do American College of Rheumatology (ACR).
2. Escore de dor classificado em uma escala numérica de 11 pontos do joelho alvo de ≥ 20 e ≤ 45 em 50 em resposta à subpontuação de dor WOMAC (5 perguntas), no momento da triagem, após a eliminação de qualquer alívio da dor medicamento.
3. As mulheres com potencial para engravidar devem usar pelo menos um método contraceptivo eficaz aceitável desde a inscrição até pelo menos 3 meses após o final do estudo.
4. Dor no joelho no joelho alvo por 14 dias do mês anterior (dor no joelho devido à osteoartrite e não devido a outra condição, como bursite, tendinite, etc.) com base no relatório do assunto.
5. Em terapia de dor estável (ou seja, pelo menos 3 dias por semana no mês anterior) com um AINE oral ou tópico prescrito pelo médico por 30 dias antes da visita de triagem e/ou prescrito sem receita.
6. Exceto para osteoartrite, com saúde razoavelmente boa, conforme determinado pelo Investigador.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao diclofenaco, outros antiinflamatórios não esteróides ou substâncias relacionadas, incluindo aspirina, qualquer um dos componentes de qualquer um dos produtos da investigação ou qualquer impedimento físico à aplicação do gel no joelho alvo.
2. Injeção de corticosteroides ou ácido hialurônico no joelho alvo dentro de 6 meses após a triagem ou em qualquer outra articulação dentro de 30 dias após a triagem.
3. Tratamento com corticosteroides orais/injetáveis ​​em altas doses por mais de 14 dias durante os últimos 6 meses antes da triagem.
4. Cirurgia de grande porte ou artroscopia do joelho alvo no ano anterior à triagem.
5. Cirurgia planejada do joelho alvo nos próximos 3 meses.
6. Presença de uma doença adicional não osteoartrítica afetando qualquer um dos joelhos, como artrite reumatoide, psoríase, gota ou pseudogota, se houver motivos para acreditar que a(s) doença(s) pode(m) interferir significativamente na interpretação da resposta clínica ao estudo medicamento.
7. Histórico médico de cirurgia de revascularização miocárdica.
8. Câncer atual ou tratamento para câncer nos últimos cinco anos, com exceção de câncer de pele não melanoma, a menos que afete a área-alvo do joelho.
9. Osteoartrite secundária do joelho alvo, procedimentos prévios ou trauma afetando a articulação do joelho alvo.
10. Incidência relatada de qualquer uma das seguintes doenças: osteoartrite conhecida do(s) quadril(es) se a dor no(s) quadril(es) exceder a do joelho-alvo usando a subpontuação WOMAC Hip Pain, presença de dor nas costas significativa ou pelo menos um ataque de enxaqueca dentro nos últimos 12 meses antes da triagem, conforme relatado pelo sujeito.
11. Índice de Massa Corporal > 45,0 kg/m2.
12. Irritação generalizada da pele, reações cutâneas anteriores ao uso de AINEs tópicos, irritação atual da pele ou vermelhidão no local planejado para aplicação do gel ou doença cutânea significativa, incluindo psoríase, conforme julgado pelo investigador.
13. Presença conhecida de úlcera ou qualquer sangramento gastrointestinal dentro de 6 meses antes da triagem.
14. Uso de doses moderadas ou maiores de medicamentos opioides para o tratamento da dor dentro de 6 semanas antes da visita de triagem.
15. Uso de duloxetina, pregabalina ou gabapentina dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
16. História de abuso de álcool ou drogas no ano anterior à randomização.