AMZ001 polven nivelrikon oireiden hoitoon
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Amzell
Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu AMZ001-koe polven nivelrikon oireiden hoitoon
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 4 viikon tutkimus AMZ001-formulaatiosta kerran tai kahdesti päivässä verrattuna lumelääkkeeseen kahdesti päivässä, mukaan lukien yksisokkohoitoryhmä kaupallisella geelillä neljä kertaa päivässä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 4 viikon tutkimus AMZ001-formulaatiosta kerran tai kahdesti päivässä verrattuna lumelääkkeeseen kahdesti päivässä, mukaan lukien yksisokkohoitoryhmä kaupallisella geelillä neljä kertaa päivässä. .
Osallistujien nivelrikko arvioidaan polvien röntgenkuvilla ja yksi polvi valitaan hoitoon kohdepolviksi.
Tutkimusgeeliä levitetään suoraan tälle polvelle tutkimuksen 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
444
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska
- Sanos Clinic
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- CCR Brno, s.r.o
-
Pardubice, Tšekki
- CCR Czech, a.s
-
Praha, Tšekki
- CCR Prague s.r.o.
-
-
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Premier Medical Associates
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven nivelrikko American College of Rheumatologyn (ACR) kliinisten ja röntgenkriteerien mukaan.
- Kipupisteet, jotka on arvioitu 11 pisteen numeerisella asteikolla tavoitepolven ≥ 20 ja ≤ 45/50 vastauksena WOMAC-kivun alapisteeseen (5 kysymystä) seulonnan aikana, minkä tahansa kivunlievityksen jälkeen lääkitys.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään riittävän tehokasta ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Polvikipu kohdepolvessa edellisen kuukauden 14 päivän ajan (nivelrikosta johtuva polvikipu, ei jostain muusta sairaudesta, kuten bursiitista, jännetulehduksesta jne.) aiheraportin perusteella.
- Vakaassa kivunhoidossa (eli vähintään 3 päivää viikossa edellisen kuukauden aikana) suun kautta tai paikallisesti annettavalla tulehduskipulääkkeellä, jonka lääkäri on määrännyt 30 päivää ennen seulontakäyntiä ja/tai reseptivapaasti.
- Lukuun ottamatta nivelrikkoa, kohtuullisen hyvässä kunnossa tutkijan määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys diklofenaakille, muille steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tai vastaaville aineille, mukaan lukien aspiriini, jollekin kumman tahansa tutkimustuotteen aineosalle tai mikä tahansa fyysinen este geelin levittämisessä kohdepolveen.
- Kortikosteroidien tai hyaluronihapon injektio kohdepolveen 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai mihin tahansa muuhun niveleen 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Suuriannoksinen oraalinen/injektoitu kortikosteroidihoito yli 14 päivää viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kohdepolven suuri leikkaus tai artroskopia edellisen vuoden aikana ennen seulontaa.
- Suunniteltu kohdepolven leikkaus seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Muun ei-osteoartriittisen sairauden, joka vaikuttaa jompaankumpaan polveen, kuten nivelreuma, psoriaasi, kihti tai pseudo-kihti, esiintyminen, jos on syytä uskoa, että sairaus tai sairaudet voivat merkittävästi häiritä tutkimuksen kliinisen vasteen tulkintaa huume.
- Sepelvaltimon ohitusleikkauksen sairaushistoria.
- Nykyinen syöpä tai syövän hoito viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, ellei se vaikuta polven kohdealueeseen.
- Kohdepolven sekundaarinen nivelrikko, aiemmat toimenpiteet tai trauma, joka vaikuttaa kohdepolven niveleen.
- Ilmoitettu minkä tahansa seuraavista sairauksista: tunnettu lonkan nivelrikko, jos lonkan kipu ylittää kohdepolven kipu WOMAC Hip Pain -alapistemäärää käyttäen, merkittävä selkäkipu tai vähintään yksi migreenikohtaus viimeiset 12 kuukautta ennen seulontaa, kuten tutkittava on raportoinut.
- Painoindeksi > 45,0 kg/m2.
- Yleistynyt ihoärsytys, aiemmat ihoreaktiot paikallisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä, nykyinen ihoärsytys tai punoitus suunnitellussa geelin levityskohdassa tai merkittävä ihosairaus, mukaan lukien psoriaasi, tutkijan arvioiden mukaan.
- Tunnettu haava tai mikä tahansa maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kohtalaisten tai suurempien opioidiannosten käyttö kivun hoitoon 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Duloksetiinin, pregabaliinin tai gabapentiinin käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMZ001 + Placebo
kohdepolvessa
|
diklofenaakkigeeli
|
|
Kokeellinen: AMZ001
kohdepolvessa
|
diklofenaakkigeeli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kohdepolvessa
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Vertailija
Diklofenaakkigeeli kohdepolvessa
|
diklofenaakkigeeli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC Pain -alapistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alapisteissä (kysymykset 1-5; pisteet 0 [ei kipua] -50 [erittäin kipu]) kohdepolven kohdalla.
WOMAC-pisteet normalisoitiin 0-100 pisteen asteikolla data-analyysiä varten, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, jäykkyyttä tai vaikeuksia päivittäisten tehtävien suorittamisessa.
|
lähtötaso, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-kokonaispistemäärä ja WOMAC-funktio ja jäykkyys
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) kokonaispistemäärässä ja WOMAC-toiminnassa (päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeusaste - 17 kysymyksen pisteet 0-170) ja jäykkyydestä (niveljäykkyyden aste ja ajoitus - 2 kysymystä 0 pistettä -20).
WOMAC-pisteet normalisoitiin 0-100 pisteen asteikolla data-analyysiä varten, jossa 0 ei ole kipua ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, jäykkyyttä tai vaikeuksia päivittäisten tehtävien suorittamisessa.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
WOMAC Pain Weight-bearing Score ja Non-weight-bearing Score
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontario McMastersin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun kantavuuspisteissä (kysymykset 1, 2 ja 5; pisteet 0-30) ja ei-painotuspisteissä (kysymykset 3 ja 4; pisteet 0-20) tavoitteessa polvi.
WOMAC-pisteet normalisoitiin 0-100 pisteen asteikolla data-analyysiä varten, jossa 0 ei ole kipua ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, jäykkyyttä tai vaikeuksia päivittäisten tehtävien suorittamisessa.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
ICOAP-pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Muutos lähtötasosta ajoittaisen ja jatkuvan nivelrikkokivun (ICOAP) pisteissä (pistemäärä 0 [ei kipua] - 4 [erittäin kipu]).
ICOAP-pisteet normalisoitiin 0-100 pisteen asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Muutos perustason fyysisessä toiminnassa arvioituna tuoli-seisomatestillä.
Testi mittaa suurimman mahdollisen tuolinseisontatoiston 30 sekunnin aikana ilman käsivarsia.
Jos 0 ei ole suoritettu toistoa, ja suuremmat luvut vastaavat enemmän toistoja ja fyysistä toimintaa.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Vastaajien osuus OMERACT-OARSI-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: viikko 4
|
Reumatologian tulosmittaukset – Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) -vasteeseen sisältyy muutoksia, joiden katsotaan olevan kliinisesti merkittäviä kolmella alalla: kipu, toiminta ja PGA (Patient Global Assessment).
Jokaiselle näistä alueista on määritetty vaihteluvälit absoluuttisille ja prosentuaalisille muutoksille lähtötasosta, jotka vastaavat "korkeaa parannusta" ja "kohtalaista parannusta".
OMERACT-OARSI-vaste määritellään joko korkeaksi parannukseksi vähintään yhdessä WOMAC-kipu- ja toimintapisteissä TAI kohtalaiseksi parantumiseksi vähintään kahdessa WOMAC-kipupisteissä, WOMAC-toimintapistemäärässä tai potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA)
|
viikko 4
|
|
Pelastuslääkkeiden kokonaisannos
Aikaikkuna: viikot 1-4
|
Pelastuslääkityksen kokonaisannos laskettuna keskimääräisenä gramman käyttöpäivänä pillerimäärien perusteella.
|
viikot 1-4
|
|
Aika lähtötilanteen ja pelastuslääkkeiden ensimmäisen käytön välillä
Aikaikkuna: viikot 1-4
|
Aika lähtötilanteen ja pelastuslääkkeen ensimmäisen käytön välillä.
|
viikot 1-4
|
|
WOMAC-kivun alapistemäärä (annosvertailu)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alapisteissä (kysymykset 1-5; pisteet 0 [ei kipua] -50 [erittäin kipu]) kohdepolven kohdalla.
WOMAC-pisteet normalisoitiin 0-100 pisteen asteikolla data-analyysiä varten, jossa 0 ei ole kipua ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, jäykkyyttä tai vaikeuksia päivittäisten tehtävien suorittamisessa.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
ICOAP-pisteet (annosten vertailu)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Muutos lähtötasosta ajoittaisen ja jatkuvan nivelrikkokivun (ICOAP) pisteissä (pistemäärä 0 [ei kipua] - 4 [erittäin kipu]).
ICOAP-pisteet normalisoitiin 0-100 pisteen asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
WOMAC Pain Weight-Bearing Score ja Non-Bearing Score (annosvertailu)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Muutokset lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMastersin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupainotuspisteissä (kysymykset 1, 2 ja 5; pisteet 0-30) ja ei-painotuspisteissä (kysymykset 3 ja 4; pisteet 0-20) kohdepolvi.
WOMAC-pisteet normalisoitiin 0-100 pisteen asteikolla data-analyysiä varten, jossa 0 ei ole kipua ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, jäykkyyttä tai vaikeuksia päivittäisten tehtävien suorittamisessa.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Fyysinen toiminta (annosvertailu)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Perustason muutos tuoli-seisomatestillä arvioituna.
Testi mittaa suurimman mahdollisen tuolinseisontatoiston 30 sekunnin aikana ilman käsivarsia.
Jos 0 ei ole suoritettu toistoa, ja suuremmat luvut vastaavat enemmän toistoja ja fyysistä toimintaa.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
WOMAC-kokonaispisteet ja WOMAC:n toiminta ja jäykkyys (annosvertailu)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) kokonaispistemäärässä ja WOMAC-toiminnassa (päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeusaste - 17 kysymyksen pisteet 0-170) ja jäykkyydestä (niveljäykkyyden aste ja ajoitus - 2 kysymystä 0 pistettä -20).
WOMAC-pisteet normalisoitiin 0-100 pisteen asteikolla data-analyysiä varten, jossa 0 ei ole kipua ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, jäykkyyttä tai vaikeuksia päivittäisten tehtävien suorittamisessa.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Nivelrikkon vaikutus päivittäiseen elämään (PGA-pisteet)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Muutos lähtötasosta OA:n päivittäisen elämän vaikutuksen arvioinnissa käyttämällä PGA-pistemäärää (Patient Global Assessment).
PGA pisteytetään 11 pisteen asteikolla 0 (ei mitään) 10 (äärimmäinen), jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa sairauden aktiivisuutta tai huonompaa terveyttä.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Työn tuottavuus
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden arvioinnissa Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI-pisteet 0-100 % neljässä eri kategoriassa: poissaolot, presenteeismi, työn tuottavuuden menetys ja aktiivisuuden heikkeneminen).
Tulokset ilmaistaan arvonalentumisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Muutos elämänlaadussa: EQ5D VAS -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
EuroQol-5 Domain (EQ-5D) on standardoitu yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pisteytetään asteikolla 0-100, jossa 0 on "huonoin terveys, jonka voit kuvitella" ja 100, "paras terveys, jonka voit kuvitella".
|
lähtötaso, viikko 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: viikot 1-4
|
AE:n luonne, esiintyvyys ja vakavuus.
|
viikot 1-4
|
|
Ihon siedettävyyden arviointi (ihoreaktiot)
Aikaikkuna: viikko 4
|
Ihon siedettävyyden arviointi, eryteeman esiintyvyys levityskohdassa.
Arvosana 0-4 (0, normaali iho, ei punoitusta; 4, rakkuloiden muodostuminen ja/tai nekroosi).
|
viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMZ001-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .