AMZ001 para el tratamiento de los síntomas de la artrosis de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Artrosis de rodilla, según los criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology (ACR).
2. Puntuación del dolor calificada en una escala de calificación numérica de 11 puntos de la rodilla objetivo de ≥ 20 y ≤ 45 de 50 en respuesta a la subpuntuación de dolor WOMAC (5 preguntas), en el momento de la selección, después de eliminar cualquier analgésico medicamento.
3. Las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos un método anticonceptivo aceptablemente eficaz desde la inscripción hasta al menos 3 meses después de la finalización del estudio.
4. Dolor de rodilla en la rodilla objetivo durante 14 días del mes anterior (dolor de rodilla debido a osteoartritis y no debido a otra afección como bursitis, tendinitis, etc.) según el informe del sujeto.
5. En terapia de dolor estable (es decir, al menos 3 días a la semana durante el mes anterior) con un AINE oral o tópico recetado por un médico durante 30 días antes de la visita de selección y/o recetado sin receta.
6. A excepción de la osteoartritis, con una salud razonablemente buena según lo determine el Investigador.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o sospechada al diclofenaco, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o sustancias relacionadas, incluida la aspirina, cualquiera de los componentes de cualquiera de los productos de investigación, o cualquier impedimento físico para la aplicación del gel en la rodilla objetivo.
2. Inyección de corticosteroides o ácido hialurónico en la rodilla objetivo dentro de los 6 meses posteriores a la selección o en cualquier otra articulación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
3. Tratamiento con dosis altas de corticosteroides orales/inyectados durante más de 14 días durante los últimos 6 meses antes de la selección.
4. Cirugía mayor o artroscopia de la rodilla objetivo en el año anterior a la selección.
5. Cirugía planificada de la rodilla objetivo en los próximos 3 meses.
6. Presencia de una enfermedad no osteoartrítica adicional que afecte cualquiera de las rodillas, como artritis reumatoide, psoriasis, gota o pseudogota, si hay motivos para creer que la(s) enfermedad(es) puede(n) interferir significativamente con la interpretación de la respuesta clínica al estudio droga.
7. Antecedentes médicos de cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria.
8. Cáncer actual o tratamiento para el cáncer en los últimos cinco años, con la excepción del cáncer de piel no melanoma, a menos que afecte el área de la rodilla objetivo.
9. Artrosis secundaria de la rodilla diana, procedimientos previos o traumatismos que afecten a la articulación de la rodilla diana.
10. Incidencia informada de cualquiera de las siguientes enfermedades: osteoartritis conocida de la(s) cadera(s) si el dolor en la(s) cadera(s) excede el de la rodilla objetivo usando la subpuntuación WOMAC Hip Pain, presencia de dolor de espalda significativo o al menos un ataque de migraña dentro los últimos 12 meses antes de la selección, según lo informado por el sujeto.
11. Índice de Masa Corporal > 45,0 kg/m2.
12. Irritación generalizada de la piel, reacciones cutáneas previas al uso de AINE tópicos, irritación o enrojecimiento actual de la piel en el lugar planificado de aplicación del gel, o enfermedad cutánea significativa, incluida la psoriasis, según lo juzgue el investigador.
13. Presencia conocida de una úlcera o cualquier sangrado gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
14. Uso de dosis moderadas o más altas de medicamentos opioides para el tratamiento del dolor dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección.
15. Uso de duloxetina, pregabalina o gabapentina en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
16. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año antes de la aleatorización.