AMZ001 pour le traitement des symptômes de l'arthrose du genou

Critère d'intégration:

1. Arthrose du genou, selon les critères cliniques et radiographiques de l'American College of Rheumatology (ACR).
2. Score de douleur évalué sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points du genou cible de ≥ 20 et ≤ 45 sur 50 en réponse au sous-score de douleur WOMAC (5 questions), au moment du dépistage, après élimination de tout soulagement de la douleur médicament.
3. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace acceptable depuis l'inscription jusqu'à au moins 3 mois après la fin de l'étude.
4. Douleur au genou dans le genou cible pendant 14 jours du mois précédent (douleur au genou due à l'arthrose et non due à une autre affection telle qu'une bursite, une tendinite, etc.) d'après le rapport du sujet.
5. Sous traitement stable de la douleur (c'est-à-dire au moins 3 jours par semaine pendant le mois précédent) avec un AINS oral ou topique prescrit par un médecin pendant 30 jours avant la visite de dépistage et/ou prescrit en vente libre.
6. À l'exception de l'arthrose, être en assez bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue ou suspectée au diclofénac, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à des substances apparentées, y compris l'aspirine, l'un des composants de l'un ou l'autre des produits de recherche, ou tout obstacle physique à l'application du gel sur le genou cible.
2. Injection de corticostéroïdes ou d'acide hyaluronique dans le genou cible dans les 6 mois suivant le dépistage ou dans toute autre articulation dans les 30 jours suivant le dépistage.
3. Traitement corticoïde oral/injecté à haute dose de plus de 14 jours au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
4. Chirurgie majeure ou arthroscopie du genou cible au cours de l'année précédant le dépistage.
5. Chirurgie planifiée du genou cible dans les 3 prochains mois.
6. Présence d'une autre maladie non arthrosique affectant l'un ou l'autre des genoux, telle que la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, la goutte ou la pseudo-goutte, s'il y a des raisons de croire que la ou les maladies peuvent interférer de manière significative avec l'interprétation de la réponse clinique à l'étude médicament.
7. Antécédents médicaux de chirurgie de pontage aortocoronarien.
8. Cancer actuel ou traitement anticancéreux au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, à moins qu'il n'affecte la région cible du genou.
9. Arthrose secondaire du genou cible, procédures antérieures ou traumatisme affectant l'articulation du genou cible.
10. Incidence signalée de l'une des maladies suivantes : arthrose connue de la ou des hanches si la douleur dans la ou les hanches dépasse celle du genou cible à l'aide du sous-score WOMAC pour la douleur à la hanche, présence de douleurs dorsales importantes ou au moins une crise de migraine dans les 12 derniers mois avant le dépistage, tel que rapporté par le sujet.
11. Indice de masse corporelle > 45,0 kg/m2.
12. Irritation cutanée généralisée, réactions cutanées antérieures lors de l'utilisation d'AINS topiques, irritation ou rougeur cutanée actuelle au site d'application prévu du gel, ou maladie cutanée importante, y compris le psoriasis, à en juger par l'investigateur.
13. Présence connue d'un ulcère ou de tout saignement gastro-intestinal dans les 6 mois précédant le dépistage.
14. Utilisation de doses modérées ou plus élevées de médicaments opioïdes pour le traitement de la douleur dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage.
15. Utilisation de la duloxétine, de la prégabaline ou de la gabapentine dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
16. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année précédant la randomisation.