AMZ001 for behandling av kneartrosesymptomer

Inklusjonskriterier:

1. Slitasjegikt i kneet, ifølge American College of Rheumatology (ACR) kliniske og røntgenkriterier.
2. Smerteskåre vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for målkneet på ≥ 20 og ≤ 45 av 50 som svar på WOMAC smerte sub-score (5 spørsmål), på tidspunktet for screening, etter utvasking av eventuell smertelindring medisiner.
3. Kvinner i fertil alder må bruke minst en akseptabel effektiv prevensjonsmetode fra påmelding til minst 3 måneder etter studieslutt.
4. Knesmerter i målkneet i 14 dager i forrige måned (knesmerter på grunn av slitasjegikt og ikke på grunn av annen tilstand som bursitt, senebetennelse osv.) basert på fagrapport.
5. Ved stabil smertebehandling (dvs. minst 3 dager per uke i forrige måned) med et oralt eller lokalt NSAID foreskrevet av legen i 30 dager før screeningbesøket og/eller reseptfritt.
6. Bortsett fra slitasjegikt, ved rimelig god helse som bestemt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor diklofenak, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller relaterte stoffer, inkludert aspirin, noen av komponentene i et av undersøkelsesproduktene, eller enhver fysisk hindring for gelpåføring på målkneet.
2. Injeksjon av kortikosteroider eller hyaluronsyre i målkneet innen 6 måneder etter screening eller i andre ledd innen 30 dager etter screening.
3. Høydose oral/injisert kortikosteroidbehandling i mer enn 14 dager i løpet av de siste 6 månedene før screening.
4. Større operasjon eller artroskopi av målkneet i løpet av det foregående året før screening.
5. Planlagt operasjon av målkneet i løpet av de neste 3 månedene.
6. Tilstedeværelse av en annen ikke-artrosesykdom som påvirker begge kne, slik som revmatoid artritt, psoriasis, gikt eller pseudo-gikt, hvis det er grunn til å tro at sykdommen(e) kan påvirke tolkningen av den kliniske responsen på studien betydelig. legemiddel.
7. Medisinsk historie med koronar bypass-operasjon.
8. Pågående kreft eller behandling for kreft i løpet av de siste fem årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft, med mindre det påvirker kneområdet.
9. Sekundær artrose i målkneet, tidligere prosedyrer eller traumer som påvirker leddet i målkneet.
10. Rapportert forekomst av noen av følgende sykdommer: kjent slitasjegikt i hoften(e) hvis smerter i hoften(e) overstiger det i målkneet ved bruk av WOMAC Hip Pain subscore, tilstedeværelse av betydelige ryggsmerter, eller minst ett migreneanfall innen de siste 12 månedene før screening, som rapportert av forsøkspersonen.
11. Kroppsmasseindeks > 45,0 kg/m2.
12. Generalisert hudirritasjon, tidligere hudreaksjoner ved bruk av aktuelle NSAIDs, nåværende hudirritasjon eller rødhet på det planlagte stedet for gelpåføring, eller betydelig hudsykdom inkludert psoriasis, som vurderes av etterforskeren.
13. Kjent tilstedeværelse av sår eller gastrointestinal blødning innen 6 måneder før screening.
14. Bruk av moderate eller høyere doser opioidmedisin for smertebehandling innen 6 uker før screeningbesøket.
15. Bruk av duloksetin, pregabalin eller gabapentin innen 4 uker før screeningbesøket.
16. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året før randomisering.