AMZ001 voor de behandeling van knieartrosesymptomen

Inclusiecriteria:

1. Artrose van de knie, volgens klinische en röntgenfotocriteria van het American College of Rheumatology (ACR).
2. Pijnscore beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van de doelknie van ≥ 20 en ≤ 45 van de 50 als reactie op de WOMAC-pijnsubscore (5 vragen), op het moment van screening, na uitwassen van enige pijnverlichting medicatie.
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste een acceptabel effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf inschrijving tot ten minste 3 maanden na het einde van de studie.
4. Kniepijn in de doelknie gedurende 14 dagen van de voorgaande maand (kniepijn als gevolg van artrose en niet als gevolg van een andere aandoening zoals bursitis, tendinitis, etc.) op basis van het rapport van de patiënt.
5. Op stabiele pijntherapie (d.w.z. ten minste 3 dagen per week gedurende de voorgaande maand) met een orale of lokale NSAID voorgeschreven door een arts gedurende 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en/of zonder recept verkrijgbaar.
6. Behoudens artrose, in redelijk goede gezondheid zoals vastgesteld door de Onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor diclofenac, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of verwante stoffen, waaronder aspirine, een van de componenten in een van de onderzoeksproducten, of een fysieke belemmering voor het aanbrengen van gel op de doelknie.
2. Injectie van corticosteroïden of hyaluronzuur in de doelknie binnen 6 maanden na screening of in een ander gewricht binnen 30 dagen na screening.
3. Behandeling met hoge doses orale/geïnjecteerde corticosteroïden van meer dan 14 dagen gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
4. Grote operatie of artroscopie van de doelknie in het voorgaande jaar voorafgaand aan de screening.
5. Geplande operatie van de doelknie binnen de komende 3 maanden.
6. Aanwezigheid van een bijkomende niet-osteoartritische aandoening die een van beide knieën treft, zoals reumatoïde artritis, psoriasis, jicht of pseudo-jicht, als er reden is om aan te nemen dat de ziekte(n) de interpretatie van de klinische respons op het onderzoek significant kunnen verstoren medicijn.
7. Medische geschiedenis van coronaire bypassoperatie.
8. Huidige kanker of behandeling voor kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, tenzij het doelgebied van de knie is aangetast.
9. Secundaire artrose van de doelknie, eerdere procedures of trauma dat het gewricht van de doelknie aantast.
10. Gerapporteerde incidentie van een van de volgende ziekten: bekende artrose van de heup(en) als de pijn in de heup(en) groter is dan die van de doelknie met behulp van de WOMAC Hip Pain-subscore, aanwezigheid van significante rugpijn of ten minste één migraineaanval binnen de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening, zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
11. Body Mass Index > 45,0 kg/m2.
12. Gegeneraliseerde huidirritatie, eerdere huidreacties na gebruik van lokale NSAID's, huidige huidirritatie of roodheid op de geplande plaats van geltoepassing, of significante huidziekte waaronder psoriasis, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
13. Bekende aanwezigheid van een zweer of gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
14. Gebruik van matige of hogere doses opioïde medicatie voor de behandeling van pijn binnen 6 weken voor het screeningsbezoek.
15. Gebruik van duloxetine, pregabaline of gabapentine binnen 4 weken voor het screeningsbezoek.
16. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar voorafgaand aan randomisatie.