AMZ001 zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis-Symptomen

Einschlusskriterien:

1. Osteoarthritis des Knies gemäß den klinischen und röntgenologischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
2. Schmerzscore, bewertet auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala des Zielknies von ≥ 20 und ≤ 45 von 50 als Antwort auf den WOMAC-Schmerz-Subscore (5 Fragen), zum Zeitpunkt des Screenings, nach Auswaschen jeglicher Schmerzlinderung Medikament.
3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen von der Einschreibung bis mindestens 3 Monate nach Studienende mindestens eine hinreichend wirksame Verhütungsmethode anwenden.
4. Knieschmerzen im Zielknie für 14 Tage des Vormonats (Knieschmerzen aufgrund von Osteoarthritis und nicht aufgrund einer anderen Erkrankung wie Schleimbeutelentzündung, Sehnenentzündung usw.) basierend auf dem Bericht des Probanden.
5. Unter stabiler Schmerztherapie (d. h. mindestens 3 Tage pro Woche im Vormonat) mit einem oralen oder topischen NSAID, das 30 Tage vor dem Screening-Besuch vom Arzt verschrieben und/oder rezeptfrei verschrieben wurde.
6. Abgesehen von Arthrose bei einigermaßen guter Gesundheit, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac, anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder verwandten Substanzen, einschließlich Aspirin, einer der Komponenten in einem der Prüfprodukte oder einer körperlichen Behinderung der Gelanwendung auf dem Zielknie.
2. Injektion von Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure in das Zielknie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder in jedes andere Gelenk innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
3. Hochdosierte orale/injizierte Kortikosteroidbehandlung von mehr als 14 Tagen in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
4. Größere Operation oder Arthroskopie des Zielknies innerhalb des Vorjahres vor dem Screening.
5. Geplante Operation des Zielknies innerhalb der nächsten 3 Monate.
6. Vorhandensein einer zusätzlichen nicht-arthritischen Erkrankung, die eines der Knie betrifft, wie z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Gicht oder Pseudo-Gicht, wenn Grund zu der Annahme besteht, dass die Erkrankung(en) die Interpretation des klinischen Ansprechens auf die Studie erheblich beeinträchtigen können Arzneimittel.
7. Anamnese der Koronararterien-Bypass-Operation.
8. Aktueller Krebs oder Behandlung von Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs, es sei denn, der Zielkniebereich ist betroffen.
9. Sekundäre Osteoarthritis des Zielknies, frühere Eingriffe oder Traumata, die das Gelenk des Zielknies betreffen.
10. Gemeldete Inzidenz einer der folgenden Krankheiten: bekannte Osteoarthritis der Hüfte(n), wenn die Schmerzen in der Hüfte(n) die des Zielknies unter Verwendung des WOMAC-Subscores für Hüftschmerzen überschreiten, Vorhandensein erheblicher Rückenschmerzen oder mindestens einer Migräneattacke innerhalb die letzten 12 Monate vor dem Screening, wie vom Subjekt angegeben.
11. Body-Mass-Index > 45,0 kg/m2.
12. Allgemeine Hautreizung, frühere Hautreaktionen nach Anwendung von topischen NSAIDs, aktuelle Hautreizung oder Rötung an der geplanten Stelle der Gelapplikation oder signifikante Hauterkrankung einschließlich Psoriasis, wie vom Prüfarzt beurteilt.
13. Bekanntes Vorhandensein eines Geschwürs oder einer gastrointestinalen Blutung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
14. Verwendung von mäßigen oder höheren Dosen von Opioid-Medikamenten zur Behandlung von Schmerzen innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch.
15. Anwendung von Duloxetin, Pregabalin oder Gabapentin innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
16. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres vor der Randomisierung.