AMZ001 pro léčbu příznaků osteoartrózy kolena

Kritéria pro zařazení:

1. Osteoartritida kolena podle klinických a rentgenových kritérií American College of Rheumatology (ACR).
2. Skóre bolesti hodnocené na 11bodové číselné stupnici cílového kolena ≥ 20 a ≤ 45 z 50 jako odpověď na podskóre bolesti WOMAC (5 otázek), v době screeningu, po vymytí jakékoli úlevy od bolesti léky.
3. Ženy ve fertilním věku musí používat alespoň přijatelnou účinnou metodu antikoncepce od zařazení do studie až do 3 měsíců po ukončení studie.
4. Bolest kolena v cílovém koleni po dobu 14 dnů předchozího měsíce (bolest kolena v důsledku osteoartrózy a nikoli v důsledku jiného onemocnění, jako je burzitida, tendinitida atd.) na základě zprávy subjektu.
5. Na stabilní terapii bolesti (tj. alespoň 3 dny v týdnu v předchozím měsíci) s perorálním nebo topickým NSAID předepsaným lékařem po dobu 30 dnů před screeningovou návštěvou a/nebo předepsaným volně prodejným.
6. S výjimkou osteoartrózy v přiměřeně dobrém zdravotním stavu, jak určil vyšetřovatel.

Kritéria vyloučení:

1. Známá nebo suspektní přecitlivělost na diklofenak, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva nebo příbuzné látky včetně aspirinu, kteroukoli složku v některém ze zkoumaných produktů nebo jakoukoli fyzickou překážku při aplikaci gelu na cílové koleno.
2. Injekce kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové do cílového kolena do 6 měsíců od screeningu nebo do jakéhokoli jiného kloubu do 30 dnů od screeningu.
3. Léčba vysokými dávkami perorálních/injekčních kortikosteroidů po dobu delší než 14 dní během posledních 6 měsíců před screeningem.
4. Velká operace nebo artroskopie cílového kolena během předchozího roku před screeningem.
5. Plánovaná operace cílového kolena do 3 měsíců.
6. Přítomnost dalšího neosteoartritického onemocnění postihujícího buď koleno, jako je revmatoidní artritida, psoriáza, dna nebo pseudodna, pokud existuje důvod se domnívat, že onemocnění může významně narušovat interpretaci klinické odpovědi na studii lék.
7. Lékařská anamnéza bypassu koronární tepny.
8. Současná rakovina nebo léčba rakoviny během posledních pěti let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, pokud neovlivňuje cílovou oblast kolena.
9. Sekundární artróza cílového kolena, předchozí výkony nebo trauma postihující kloub cílového kolena.
10. Hlášený výskyt některého z následujících onemocnění: známá osteoartritida kyčle (kyčlí), pokud bolest kyčle (kyčlí) přesahuje bolest cílového kolena pomocí podskóre WOMAC Hip Pain, přítomnost výrazných bolestí zad nebo alespoň jeden záchvat migrény v rámci posledních 12 měsíců před screeningem, jak uvedl subjekt.
11. Index tělesné hmotnosti > 45,0 kg/m2.
12. Generalizované podráždění kůže, předchozí kožní reakce po použití topických NSAID, současné podráždění kůže nebo zarudnutí v plánovaném místě aplikace gelu nebo závažné kožní onemocnění včetně lupénky, jak posoudil zkoušející.
13. Známá přítomnost vředu nebo jakéhokoli gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců před screeningem.
14. Použití středních nebo vyšších dávek opioidní medikace k léčbě bolesti během 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
15. Užívání duloxetinu, pregabalinu nebo gabapentinu do 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
16. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledního roku před randomizací.