Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMZ001 do leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

14 września 2020 zaktualizowane przez: Amzell

Kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, randomizowana próba AMZ001 w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-tygodniowe badanie preparatu AMZ001 raz lub dwa razy dziennie w porównaniu z placebo dwa razy dziennie, w tym pojedyncza ślepa grupa leczona komercyjnym żelem cztery razy dziennie .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-tygodniowe badanie preparatu AMZ001 raz lub dwa razy dziennie w porównaniu z placebo dwa razy dziennie, w tym pojedyncza ślepa grupa leczona komercyjnym żelem cztery razy dziennie . Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem choroby zwyrodnieniowej stawów za pomocą zdjęć rentgenowskich kolan, a jedno kolano zostanie wybrane do leczenia jako kolano docelowe. Badany żel będzie nakładany bezpośrednio na to kolano przez 4 tygodnie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

444

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • CCR Brno, s.r.o
      • Pardubice, Czechy
        • CCR Czech, a.s
      • Praha, Czechy
        • CCR Prague s.r.o.
  • Dania
      • Herlev, Dania
        • Sanos Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Premier Medical Associates
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, zgodnie z kryteriami klinicznymi i rentgenowskimi American College of Rheumatology (ACR).
  2. Ocena bólu w 11-punktowej numerycznej skali oceny docelowego kolana ≥ 20 i ≤ 45 na 50 w odpowiedzi na podpunkt bólu WOMAC (5 pytań), w czasie badania przesiewowego, po wypłukaniu wszelkich środków przeciwbólowych lek.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej akceptowalną skuteczną metodę antykoncepcji od momentu włączenia do badania do co najmniej 3 miesięcy po zakończeniu badania.
  4. Ból kolana w docelowym kolanie przez 14 dni poprzedniego miesiąca (ból kolana spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów, a nie inny stan, taki jak zapalenie kaletki, zapalenie ścięgien itp.) na podstawie raportu badanego.
  5. Podczas stabilnej terapii przeciwbólowej (tj. przez co najmniej 3 dni w tygodniu przez poprzedni miesiąc) doustnym lub miejscowym NLPZ przepisanym przez lekarza na 30 dni przed wizytą przesiewową i/lub przepisanym bez recepty.
  6. Z wyjątkiem choroby zwyrodnieniowej stawów, w miarę dobrym stanie zdrowia określonym przez Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na diklofenak, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub substancje pokrewne, w tym aspirynę, którykolwiek ze składników któregokolwiek z badanych produktów lub jakiekolwiek fizyczne przeszkody w aplikacji żelu na docelowe kolano.
  2. Wstrzyknięcie kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego w docelowe kolano w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub w inny staw w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  3. Leczenie kortykosteroidami doustnymi/iniekcyjnymi w dużych dawkach przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Poważna operacja lub artroskopia docelowego kolana w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
  5. Planowana operacja docelowego kolana w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  6. Obecność dodatkowej choroby niezwiązanej z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, dna moczanowa lub rzekoma dna moczanowa, jeśli istnieje powód, by sądzić, że choroba (choroby) może znacząco wpływać na interpretację odpowiedzi klinicznej na badanie lek.
  7. Historia medyczna operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
  8. Obecny rak lub leczenie raka w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, chyba że dotyczy docelowego obszaru kolana.
  9. Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, przebyte zabiegi lub uraz stawu docelowego.
  10. Zgłoszona częstość występowania którejkolwiek z następujących chorób: znana choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego (biodr), jeśli ból w biodrze (biodrach) przekracza ból docelowego kolana przy użyciu podskali WOMAC Hip Pain, obecność znacznego bólu pleców lub co najmniej jeden napad migreny w ciągu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z deklaracją badanego.
  11. Wskaźnik masy ciała > 45,0 kg/m2.
  12. Uogólnione podrażnienie skóry, wcześniejsze reakcje skórne po zastosowaniu miejscowych NLPZ, obecne podrażnienie lub zaczerwienienie skóry w planowanym miejscu aplikacji żelu lub istotna choroba skóry, w tym łuszczyca, w ocenie badacza.
  13. Znana obecność wrzodu lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  14. Stosowanie umiarkowanych lub większych dawek leków opioidowych w leczeniu bólu w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
  15. Stosowanie duloksetyny, pregabaliny lub gabapentyny w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  16. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMZ001 + Placebo
na docelowym kolanie
Lek: AMZ001
żel z diklofenakiem
Eksperymentalny: AMZ001
na docelowym kolanie
Lek: AMZ001
żel z diklofenakiem
Komparator placebo: Placebo
na docelowym kolanie
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Porównywarka
Żel z diklofenakiem na docelowe kolano
Lek: Porównywarka
żel z diklofenakiem
Inne nazwy:
  • aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik cząstkowy bólu WOMAC
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Zmiana podpunktacji bólu w badaniu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w stosunku do wartości wyjściowych (pytania 1-5; punktacja 0 [brak bólu]-50 [skrajny ból]) na docelowym kolanie. Wyniki WOMAC zostały znormalizowane do skali 0-100 punktów do analizy danych, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność lub trudności w wykonywaniu codziennych zadań.
linia podstawowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik całkowity WOMAC oraz funkcja i sztywność WOMAC
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej w Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) całkowity wynik i funkcja WOMAC (stopień trudności doświadczany w wykonywaniu codziennych czynności – 17 pytań, wynik 0-170) i ​​sztywność (stopień i czas wystąpienia sztywności stawów – 2 pytania, wynik 0 -20). Wyniki WOMAC zostały znormalizowane do skali 0-100 punktów do analizy danych, gdzie 0 oznacza brak bólu, a wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność lub trudności w wykonywaniu codziennych zadań.
linia podstawowa, tydzień 4
WOMAC Wynik bólu z obciążeniem i Wynik braku obciążenia
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w wyniku odczuwania bólu (pytania 1, 2 i 5; punktacja 0-30) i braku obciążenia (pytania 3 i 4; wynik 0-20) na poziomie docelowym kolano. Wyniki WOMAC zostały znormalizowane do skali 0-100 punktów do analizy danych, gdzie 0 oznacza brak bólu, a wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność lub trudności w wykonywaniu codziennych zadań.
linia podstawowa, tydzień 4
Wyniki ICOAP
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji przemijającego i stałego bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów (ICOAP) (ocena 0 [brak bólu] – 4 [skrajny ból]). Wyniki ICOAP znormalizowano do skali 0-100 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a wyższe wyniki wskazują na większy ból.
linia podstawowa, tydzień 4
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Zmiana stanu wyjściowego w zakresie funkcji fizycznych oceniana za pomocą testu stania na krześle. Test mierzy maksymalną liczbę powtórzeń stania na krześle możliwą w ciągu 30 sekund bez użycia ramion. Gdzie 0 oznacza brak ukończonych powtórzeń, a wyższe liczby odpowiadają większej liczbie powtórzeń i funkcji fizycznej.
linia podstawowa, tydzień 4
Odsetek respondentów zgodnie z kryteriami OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: tydzień 4
Miary rezultatów w reumatologii — odpowiedź Towarzystwa Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi Stawów Międzynarodowych (OMERACT-OARSI) obejmuje zmiany, które uważa się za istotne klinicznie w trzech domenach: bólu, funkcji i PGA (całościowa ocena pacjenta). Dla każdej z tych domen zdefiniowano zakresy bezwzględnych i procentowych zmian od linii podstawowej, które odpowiadają „wysokiej poprawie” i „umiarkowanej poprawie”. Odpowiedź OMERACT-OARSI jest zdefiniowana jako albo wysoka poprawa w co najmniej 1 punktacji bólu i funkcji WOMAC LUB umiarkowana poprawa co najmniej 2 punktacji bólu WOMAC, punktacja funkcji WOMAC lub ogólna ocena pacjenta (PGA)
tydzień 4
Całkowita dawka leku ratunkowego
Ramy czasowe: tygodnie 1 do 4
Całkowita dawka leku doraźnego obliczona jako średnie użycie w gramach dziennie na podstawie liczby tabletek.
tygodnie 1 do 4
Czas między punktem wyjściowym a pierwszym zastosowaniem leku doraźnego
Ramy czasowe: tygodnie 1 do 4
Czas między punktem wyjściowym a pierwszym zastosowaniem leku doraźnego.
tygodnie 1 do 4
Wynik cząstkowy bólu WOMAC (porównanie dawek)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Zmiana podpunktacji bólu w badaniu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w stosunku do wartości wyjściowych (pytania 1-5; punktacja 0 [brak bólu]-50 [skrajny ból]) na docelowym kolanie. Wyniki WOMAC zostały znormalizowane do skali 0-100 punktów do analizy danych, gdzie 0 oznacza brak bólu, a wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność lub trudności w wykonywaniu codziennych zadań.
linia podstawowa, tydzień 4
Wyniki ICOAP (porównanie dawek)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji przemijającego i stałego bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów (ICOAP) (ocena 0 [brak bólu] – 4 [skrajny ból]). Wyniki ICOAP znormalizowano do skali 0-100 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a wyższe wyniki wskazują na większy ból.
linia podstawowa, tydzień 4
Wynik bólu z obciążeniem WOMAC i wynik braku obciążenia (porównanie dawek)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w Western Ontario i McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w ocenie bólu związanego z obciążeniem (pytania 1, 2 i 5; punktacja 0-30) oraz wyniku braku obciążenia (pytania 3 i 4; punktacja 0-20) na docelowe kolano. Wyniki WOMAC zostały znormalizowane do skali 0-100 punktów do analizy danych, gdzie 0 oznacza brak bólu, a wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność lub trudności w wykonywaniu codziennych zadań.
linia podstawowa, tydzień 4
Funkcje fizyczne (porównanie dawek)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Zmiana linii podstawowej oceniana za pomocą testu stania na krześle. Test mierzy maksymalną liczbę powtórzeń stania na krześle możliwą w ciągu 30 sekund bez użycia ramion. Gdzie 0 oznacza brak ukończonych powtórzeń, a wyższe liczby odpowiadają większej liczbie powtórzeń i funkcji fizycznej.
linia podstawowa, tydzień 4
Całkowity wynik WOMAC oraz funkcja i sztywność WOMAC (porównanie dawek)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej w Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) całkowity wynik i funkcja WOMAC (stopień trudności doświadczany w wykonywaniu codziennych czynności – 17 pytań, wynik 0-170) i ​​sztywność (stopień i czas wystąpienia sztywności stawów – 2 pytania, wynik 0 -20). Wyniki WOMAC zostały znormalizowane do skali 0-100 punktów do analizy danych, gdzie 0 oznacza brak bólu, a wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność lub trudności w wykonywaniu codziennych zadań.
linia podstawowa, tydzień 4
Wpływ choroby zwyrodnieniowej stawów na życie codzienne (wynik PGA)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie wpływu choroby zwyrodnieniowej na życie codzienne ocenianej za pomocą wyniku ogólnej oceny pacjenta (PGA). PGA ocenia się na 11-punktowej skali od 0 (brak) do 10 (skrajnie), gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywności choroby lub gorszy stan zdrowia.
linia podstawowa, tydzień 4
Wydajność pracy
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w produktywności pracy i aktywności ocenianej na podstawie Produktywności pracy i aktywnego upośledzenia (wskaźnik WPAI 0-100% w czterech różnych kategoriach: absencja, prezenteizm, utrata wydajności pracy i upośledzenie aktywności). Wyniki są wyrażone jako wartości procentowe upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
linia podstawowa, tydzień 4
Zmiana jakości życia: wynik VAS EQ5D
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Domena EuroQol-5 (EQ-5D) jest wystandaryzowaną ogólną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Wizualna skala analogowa (VAS) jest oceniana w skali 0-100, gdzie 0 to „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 100 „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
linia podstawowa, tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: tygodnie 1 do 4
Charakter, częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych.
tygodnie 1 do 4
Ocena tolerancji skóry (reakcje skórne)
Ramy czasowe: tydzień 4
Ocena tolerancji skóry, występowanie rumienia w miejscu aplikacji. Schemat oceny od 0 do 4 (0, skóra normalna, bez rumienia; 4, powstawanie pęcherzy i/lub martwica).
tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amzell

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMZ001-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj