AMZ001 per il trattamento dei sintomi dell'artrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Osteoartrosi del ginocchio, secondo i criteri clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology (ACR).
2. Punteggio del dolore valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti del ginocchio bersaglio di ≥ 20 e ≤ 45 su 50 in risposta al sottopunteggio del dolore WOMAC (5 domande), al momento dello screening, dopo il fallimento di qualsiasi sollievo dal dolore farmaco.
3. Le donne in età fertile devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo accettabilmente efficace dall'arruolamento fino ad almeno 3 mesi dopo la fine dello studio.
4. Dolore al ginocchio nel ginocchio bersaglio per 14 giorni del mese precedente (dolore al ginocchio dovuto all'artrosi e non dovuto a un'altra condizione come borsite, tendinite, ecc.) in base al rapporto del soggetto.
5. In terapia del dolore stabile (ovvero, almeno 3 giorni alla settimana per il mese precedente) con un FANS orale o topico prescritto dal medico per 30 giorni prima della visita di screening e/o prescritto da banco.
6. Fatta eccezione per l'artrosi, in condizioni di salute ragionevolmente buone come determinato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota o sospetta al diclofenac, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o sostanze correlate inclusa l'aspirina, uno qualsiasi dei componenti in uno dei prodotti di indagine o qualsiasi impedimento fisico all'applicazione del gel sul ginocchio bersaglio.
2. Iniezione di corticosteroidi o acido ialuronico nel ginocchio bersaglio entro 6 mesi dallo screening o in qualsiasi altra articolazione entro 30 giorni dallo screening.
3. Trattamento con corticosteroidi per via orale/iniettata ad alte dosi per più di 14 giorni negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
4. Chirurgia maggiore o artroscopia del ginocchio bersaglio nell'anno precedente prima dello screening.
5. Chirurgia pianificata del ginocchio bersaglio entro i prossimi 3 mesi.
6. Presenza di un'ulteriore malattia non osteoartritica che colpisce un ginocchio, come artrite reumatoide, psoriasi, gotta o pseudo-gotta, se vi è motivo di ritenere che la malattia o le malattie possano interferire in modo significativo con l'interpretazione della risposta clinica allo studio farmaco.
7. Anamnesi di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.
8. Cancro in atto o trattamento per il cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, a meno che non interessi l'area del ginocchio bersaglio.
9. Artrosi secondaria del ginocchio bersaglio, precedenti procedure o traumi che colpiscono l'articolazione del ginocchio bersaglio.
10. Incidenza riportata di una qualsiasi delle seguenti malattie: osteoartrosi nota dell'anca (i) se il dolore all'anca (i) supera quello del ginocchio bersaglio utilizzando il sottopunteggio WOMAC Hip Pain, presenza di dolore alla schiena significativo o almeno un attacco di emicrania all'interno negli ultimi 12 mesi prima dello screening, come riferito dal soggetto.
11. Indice di massa corporea > 45,0 kg/m2.
12. Irritazione cutanea generalizzata, precedenti reazioni cutanee all'uso di FANS topici, irritazione o arrossamento cutaneo in corso nel sito previsto per l'applicazione del gel o malattia cutanea significativa inclusa la psoriasi, a giudizio dello sperimentatore.
13. Presenza nota di un'ulcera o di qualsiasi sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi prima dello screening.
14. Uso di dosi moderate o elevate di farmaci oppioidi per il trattamento del dolore entro 6 settimane prima della visita di screening.
15. Uso di duloxetina, pregabalin o gabapentin entro 4 settimane prima della visita di screening.
16. Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno prima della randomizzazione.