AMZ001 til behandling af symptomer på knæartrose
14. september 2020 opdateret af: Amzell
Et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, forsøg med AMZ001 til behandling af knæartrosesymptomer
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, 4-ugers forsøg med en formulering af AMZ001 én eller to gange dagligt versus placebo to gange dagligt, inklusive en enkelt-blind behandlingsgruppe med en kommerciel gel fire gange dagligt .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, 4-ugers forsøg med en formulering af AMZ001 én eller to gange dagligt versus placebo to gange dagligt, inklusive en enkelt-blind behandlingsgruppe med en kommerciel gel fire gange dagligt .
Deltagerne vil blive evalueret for slidgigt ved røntgenbilleder af knæene, og et knæ vil blive udvalgt til behandling som målknæ.
Studiegelen vil blive påført direkte på det knæ i løbet af de 4 uger af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
444
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark
- Sanos Clinic
-
-
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Premier Medical Associates
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- CCR Brno, s.r.o
-
Pardubice, Tjekkiet
- CCR Czech, a.s
-
Praha, Tjekkiet
- CCR Prague s.r.o.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slidgigt i knæet, ifølge American College of Rheumatology (ACR) kliniske og røntgenkriterier.
- Smertescore vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for målknæet på ≥ 20 og ≤ 45 ud af 50 som svar på WOMAC smerteunderscore (5 spørgsmål), på screeningstidspunktet, efter udvaskning af enhver smertelindring medicin.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst en acceptabel effektiv præventionsmetode fra indskrivning op til mindst 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.
- Knæsmerter i målknæet i 14 dage i den foregående måned (knæsmerter på grund af slidgigt og ikke på grund af anden tilstand som bursitis, senebetændelse osv.) baseret på forsøgspersonrapport.
- Ved stabil smertebehandling (dvs. mindst 3 dage om ugen i den foregående måned) med et oralt eller topisk NSAID ordineret af lægen i 30 dage før screeningsbesøget og/eller ordineret i håndkøb.
- Bortset fra slidgigt, i rimeligt godt helbred som bestemt af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for diclofenac, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller beslægtede stoffer, herunder aspirin, enhver af komponenterne i et af undersøgelsesprodukterne eller enhver fysisk hindring for gelpåføring på målknæet.
- Injektion af kortikosteroider eller hyaluronsyre i målknæet inden for 6 måneder efter screening eller i ethvert andet led inden for 30 dage efter screening.
- Højdosis oral/injiceret kortikosteroidbehandling i mere end 14 dage inden for de sidste 6 måneder før screening.
- Større operation eller artroskopi af målknæet inden for det foregående år før screening.
- Planlagt operation af målknæet inden for de næste 3 måneder.
- Tilstedeværelse af en yderligere ikke-osteoarthritisk sygdom, der påvirker begge knæ, såsom leddegigt, psoriasis, gigt eller pseudo-gigt, hvis der er grund til at tro, at sygdommen/sygdommene i væsentlig grad kan interferere med fortolkningen af den kliniske respons på undersøgelsen medicin.
- Sygehistorie med koronar bypassoperation.
- Aktuel kræft eller behandling for kræft inden for de seneste fem år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, medmindre det påvirker knæområdet.
- Sekundær slidgigt i målknæet, tidligere procedurer eller traumer, der påvirker leddet i målknæet.
- Rapporteret forekomst af en af følgende sygdomme: kendt slidgigt i hofte(r), hvis smerter i hofte(r) overstiger det i målknæet ved brug af WOMAC Hip Pain subscore, tilstedeværelse af betydelige rygsmerter eller mindst ét migræneanfald inden for de seneste 12 måneder før screening, som rapporteret af forsøgspersonen.
- Body Mass Index > 45,0 kg/m2.
- Generaliseret hudirritation, tidligere hudreaktioner ved brug af topiske NSAID'er, aktuel hudirritation eller rødme på det planlagte sted for gelpåføring eller betydelig hudsygdom inklusive psoriasis, som vurderet af investigator.
- Kendt tilstedeværelse af mavesår eller gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før screening.
- Brug af moderate eller højere doser opioidmedicin til behandling af smerter inden for 6 uger før screeningsbesøget.
- Brug af duloxetin, pregabalin eller gabapentin inden for 4 uger før screeningsbesøget.
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år forud for randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AMZ001 + Placebo
på målknæet
|
diclofenac gel
|
|
Eksperimentel: AMZ001
på målknæet
|
diclofenac gel
|
|
Placebo komparator: Placebo
på målknæet
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Diclofenac gel på målknæet
|
diclofenac gel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC Pain Sub-score
Tidsramme: baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderscore (spørgsmål 1-5; score 0 [ingen smerte]-50 [ekstrem smerte]) på målknæet.
WOMAC-scorerne blev normaliseret til en 0-100 point-skala for dataanalyse, hvor højere score indikerer større smerte, stivhed eller besvær med at udføre daglige opgaver.
|
baseline, uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC Total Score og WOMAC funktion og stivhed
Tidsramme: baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) totalscore og WOMAC-funktion (sværhedsgrad oplevet ved at udføre daglige aktiviteter - 17 spørgsmål scorer 0-170) og stivhed (graden og timingen af ledstivhed - 2 spørgsmål scorer 0 -20).
WOMAC-scorerne blev normaliseret til en 0-100 point-skala for dataanalyse, hvor 0 er ingen smerte, og højere score indikerer større smerte, stivhed eller besvær med at udføre daglige opgaver.
|
baseline, uge 4
|
|
WOMAC Pain Vægtbærende Score og Ikke-vægtbærende Score
Tidsramme: baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertevægtbærende score (spørgsmål 1,2, & 5; score 0-30) og ikke-vægtbærende score (spørgsmål 3&4; score 0-20) på målet knæ.
WOMAC-scorerne blev normaliseret til en 0-100 point-skala for dataanalyse, hvor 0 er ingen smerte, og højere score indikerer større smerte, stivhed eller besvær med at udføre daglige opgaver.
|
baseline, uge 4
|
|
ICOAP-resultater
Tidsramme: baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i Intermitterende og Konstant Osteoarthritis Pain (ICOAP)-score (score 0 [ingen smerte] - 4 [ekstrem smerte]).
ICOAP-score blev normaliseret til en 0-100 point skala, hvor 0 er ingen smerte og højere score indikerer større smerte.
|
baseline, uge 4
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: baseline, uge 4
|
Ændring i baseline i fysisk funktion vurderet ved stolestående test.
Testen måler det maksimalt mulige antal gentagelser af stolestandere i en 30-sekunders periode uden brug af armene.
Hvor 0 er ingen gentagelse afsluttet og højere tal svarer til større gentagelser og fysisk funktion.
|
baseline, uge 4
|
|
Andel af respondenter i henhold til OMERACT-OARSI-kriterier
Tidsramme: uge 4
|
Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) respons involverer ændringer, der anses for at være klinisk relevante inden for tre domæner: smerte, funktion og PGA (Patient Global Assessment).
For hvert af disse domæner er intervaller defineret for absolutte og procentvise ændringer fra baseline, der svarer til "høj forbedring" og "moderat forbedring".
OMERACT-OARSI respons er defineret som enten høj forbedring i mindst 1 af WOMAC smerte- og funktionsscore ELLER moderat forbedring i mindst 2 af WOMAC smertescore, WOMAC funktionsscore eller Patient Global Assessment (PGA)
|
uge 4
|
|
Samlet dosis af redningsmedicin
Tidsramme: uge 1 til 4
|
Samlet dosis af redningsmedicin beregnet som gennemsnitlig gramforbrug/dag, baseret på pilleantal.
|
uge 1 til 4
|
|
Tid mellem baseline og første brug af redningsmedicin
Tidsramme: uge 1 til 4
|
Tid mellem baseline og første brug af redningsmedicin.
|
uge 1 til 4
|
|
WOMAC Pain Sub-score (dosissammenligning)
Tidsramme: baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderscore (spørgsmål 1-5; score 0 [ingen smerte]-50 [ekstrem smerte]) på målknæet.
WOMAC-scorerne blev normaliseret til en 0-100 point-skala for dataanalyse, hvor 0 er ingen smerte, og højere score indikerer større smerte, stivhed eller besvær med at udføre daglige opgaver.
|
baseline, uge 4
|
|
ICOAP-score (dosissammenligning)
Tidsramme: baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i Intermitterende og Konstant Osteoarthritis Pain (ICOAP)-score (score 0 [ingen smerte] - 4 [ekstrem smerte]).
ICOAP-score blev normaliseret til en 0-100 point skala, hvor 0 er ingen smerte og højere score indikerer større smerte.
|
baseline, uge 4
|
|
WOMAC Pain Vægtbærende Score og Ikke-vægtbærende Score (Dosissammenligning)
Tidsramme: baseline, uge 4
|
Ændringer fra baseline i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertevægtbærende score (spørgsmål 1,2, & 5; score 0-30) og ikke-vægtbærende score (spørgsmål 3&4; score 0-20) på målknæ.
WOMAC-scorerne blev normaliseret til en 0-100 point-skala for dataanalyse, hvor 0 er ingen smerte, og højere score indikerer større smerte, stivhed eller besvær med at udføre daglige opgaver.
|
baseline, uge 4
|
|
Fysisk funktion (dosissammenligning)
Tidsramme: baseline, uge 4
|
Ændring i baseline vurderet ved stolestandstesten.
Testen måler det maksimalt mulige antal gentagelser af stolestandere i en 30-sekunders periode uden brug af armene.
Hvor 0 er ingen gentagelse afsluttet og højere tal svarer til større gentagelser og fysisk funktion.
|
baseline, uge 4
|
|
WOMAC totalscore og WOMAC funktion og stivhed (dosissammenligning)
Tidsramme: baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) totalscore og WOMAC-funktion (sværhedsgrad oplevet ved at udføre daglige aktiviteter - 17 spørgsmål scorer 0-170) og stivhed (graden og timingen af ledstivhed - 2 spørgsmål scorer 0 -20).
WOMAC-scorerne blev normaliseret til en 0-100 point-skala for dataanalyse, hvor 0 er ingen smerte, og højere score indikerer større smerte, stivhed eller besvær med at udføre daglige opgaver.
|
baseline, uge 4
|
|
Indvirkning af slidgigt på dagliglivet (PGA-score)
Tidsramme: baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i Impact of OA dagligliv vurderet ved hjælp af Patient Global Assessment (PGA) score.
PGA scores på en 11-punkts skala fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem), hvor højere score repræsenterer et højere niveau af sygdomsaktivitet eller dårligere helbred.
|
baseline, uge 4
|
|
Arbejdsproduktivitet
Tidsramme: baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitet vurderet af arbejdsproduktivitet og aktiv funktionsnedsættelse (WPAI scorer 0-100 % i fire forskellige kategorier: fravær, tilstedeværelse, tab af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse).
Resultaterne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
|
baseline, uge 4
|
|
Ændring i livskvalitet: EQ5D VAS Score
Tidsramme: baseline, uge 4
|
EuroQol-5-domænet (EQ-5D) er et standardiseret generisk mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Den visuelle analoge skala (VAS) scores på en 0-100 skala, hvor 0 er "det værste helbred, du kan forestille dig" og 100, "det bedste helbred, du kan forestille dig".
|
baseline, uge 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsslutpunkt (uønskede hændelser)
Tidsramme: uge 1 til 4
|
Arten, forekomsten og sværhedsgraden af AE'er.
|
uge 1 til 4
|
|
Hudtolerabilitetsvurdering (hudreaktioner)
Tidsramme: uge 4
|
Hudtolerabilitetsvurdering, forekomst af erytem på applikationsstedet.
Karakterskema fra 0-4 (0, normal hud, ingen erytem; 4, blæredannelse og/eller nekrose).
|
uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
9. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2018
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMZ001-006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .